UNATOČ objavama iz Rusije i najavama iz Indije, još nije jasno kada će svijet dobiti, po međunarodnim standardima, zaista učinkovito cjepivo. Kakvo je trenutačno stanje stvari?
Rusija je objavila da ima cjepivo protiv koronavirusa. To bi bila dobra vijest kada ne bi postojale osnovane sumnje na to da se prije svega radi o elji za prestiem. Trenutno ovako stoje stvari s cjepivima, uključujući i ovo rusko:
Tri vrste cjepiva
U biti postoje tri različite vrste cjepiva, ovisno o aktivnom sastojku koji sadre: vektor cjepivo, inaktivirano ili mrtvo cjepivo i genetsko cjepivo - od kojih se trenutno koriste i proizvode samo prve dvije vrste.
Inaktivirano ili mrtvo cjepivo sadri neaktivne viruse ili njegove odabrane bjelančevine. Ta metoda se koristi za mnoga cjepiva, na primjer protiv hepatitisa B ili gripe.
Vektor cjepivo funkcionira tako da se virus SARS-CoV-2 ugrađuje u poznate bezopasne viruse. Na primjer u cjepivo protiv ebole ili Denga groznice.
Genetsko cjepivo:+ zasniva se na odabranim genima virusa koji navode organizam na proizvodnju bezopasnih virusnih bjelančevina, koji potom pokrecĚu imunosnu reakciju. Taj genetski aktivni sastojak moe se brzo proizvesti, ali ta vrsta cjepiva još ne postoji protiv bilo koje bolesti.
Šest kandidata
Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), trenutno u svijetu postoji 26 potencijalnih kandidata za proizvodnju cjepiva, koja se klinički testiraju. U pretkliničkoj fazi ispitivanja i dalje se nalazi 139 aktivnih sastojaka.
SZO trenutno priznaje šest kandidata koji se nalaze u završnoj, trecĚoj fazi razvoja cjepiva. Drave i firme koje su u to uključene su:
AstraZeneca i sveučilište Oxford - kandidat iz Velike Britanije. Radi se o vektor cjepivu
Sinovac s jednim i Sinopharm s dva kandidata iz Kine. Radi se o tri različite varijante mrtvog cjepiva.
BionTech iz Njemačke, Fosun iz Kine i Pfizer iz SAD-a rade zajednički na genetskoj varijanti.
Moderna i NIAID - kandidat iz SAD-a, radi se o genetskom cjepivu.
Put i prečice do cjepiva
Prije nego što se neko cjepivo odobri za masovnu proizvodnju, aktivna supstanca u njemu mora biti dovoljno ispitana. Cjepivo se prvo testira na ivotinjama. Potom se u tri faze testira na ljudima.
U prvoj fazi se podnošljivost testira na malom broj ispitanika. U drugoj fazi se ispituje pojavljuje li se kod ljudi imunološki odgovor i kako treba dozirati aktivni sastojak. Tek u posljednjoj fazi razvoja cjepivo se testira na nekoliko hiljada ljudi da bi se provjerila pouzdanost zaštite. Taj međunarodno utvrđeni put do cjepiva obično traje godinama, čak i cijelo desetljeće.
No postoji mogućnost da se proces ubrza i to na dva načina: tako što se koriste aktivni sastojci koji već postoje - koje dakle ne treba prvo istraivati. Drugi način je da se faze testiranja na ljudima ne vrše linearno jedna za drugom - nego paralelno.
U svakom slučaju, međunarodna znanstvena zajednica očekuje da se rezultati istraivanja i testiranja na putu do novog cjepiva objave, kako bi se mogli provjeriti.
Ruski Sputnik-V
Rusija je 11. augusta odobrila prvo cjepivo protiv koronavirusa za široku upotrebu. Nazvano je Sputnik-V, po pionirskom uspjehu SSSR-a u svemiru 1957. Cjepivo je proizvod istraivačkog centra Gamaleja iz Moskve.
Rusija je u međunarodnoj bazi podataka u proljecĚe registrirala kliničku studiju s cjepivom Gam-Covid-Vac Lio. Zato se zna da se radi o vektor cjepivu zasnovanom na adenovirusu. Za razliku od vektorskih projekata drugih zemalja, ovo cjepivo djeluje s dva vektora, tako da ga je potrebno primiti dva puta.
Ruski znanstvenici kratko vrijeme razvoja cjepiva opravdavaju činjenicom da je aktivni sastojak vecĚ razvijen za upotrebu protiv drugih koronavirusa i da su prva ispitivanja izvedena bre nego kod zapadnih firmi, koje prvo moraju pronaći osobe za testiranje. Rusko cjepivo je prethodno testirano na vojnicima, što je potvrdilo i rusko Ministarstvo obrane.
Međutim, nadlene ruske vlasti još uvijek nisu objavile ništa o konkretnom načinu djelovanja cjepiva, zbog čega je vijest o odobravanju cjepiva naišla na skepsu i kritike dobrog dijela međunarodne znanstvene zajednice.
Nadlene institucije za cjepiva i lijekove u Europskoj uniji i SAD-u smatraju da Rusija nije završila treću fazu testiranja, nego da je ona zapravo tek počela time što je odobrena i zbog toga cjepivo ne smatraju gotovim proizvodom.
Njemačka i SAD suzdrani, Izrael otvoren za rusko cjepivo
Tako je Klaus Cichutek, predsjednik njemačkog nadlenog instituta Paul Ehrlich (PEI), rekao da ruski razvoj cjepiva ima nedostataka: "Moraju se prikupiti statistički značajni podaci o sigurnosti i efikasnosti. Čini se da se to nije bio slučaj s ovim cjepivom."
Cichutek je također rekao da, unatoč suradnji s ruskim vlastima, PEI prije jučerašnjeg odobrenja nije čuo da se s razvojem cjepiva odmaklo toliko daleko. To iznenadno odobrenje "ne povecĚava povjerenje u nadlene ruske vlasti", rekao je predsjednik instituta PEI.
Upozorenja o ruskom cjepivu stigla su i iz Sjedinjenih Drava. "Tvrdnja da se ima cjepivo koje se moe široko koristiti - prije masovnog testiranja - u najboljem je slučaju problematična", rekao je Anthony Fauci, poznati vrhunski stručnjak za zarazne bolesti u SAD-u.
Izrael je, međutim, pokazao zanimanje za rusko cjepivo. Izraelski ministar zdravstva Juli Edelstein rekao je da je vecĚ bilo razgovora s Rusima oko eventualne nabavke. "Ako budemo uvjereni da je to ozbiljan proizvod, pokušat cĚemo započeti pregovore", rekao je Edelstein, ali je dodao da nikome ne eli stvarati iluzije: "Cjepivo necĚe sticĚi sutra."
Covaxin – made in India
Rusija nije jedina zemlja koja koristi prečice kako bi što prije došla do cjepiva i moda je baš zbog najave Indije da će 15. augusta na trište pustiti svoje cjepivo ubrzala proces odobrenja. Indija, naime, ima namjeru odobriti svoje cjepivo na dravni praznik kojim obiljeava 73 godine neovisnosti.
Mrtvo cjepivo Covaxin razvio je poznati proizvođač Bharat Biotech zajedno s Indijskim vijećem za medicinska istraivanja (ICMR) i Nacionalnim institutom za virusologiju (NIV) u Puni. ICMR je vodecĚa organizacija u Indiji za biomedicinska istraivanja. Financira je indijska vlada. Deaktivirane čestice virusa SARS-CoV-2, na kojem se zasniva cjepivo, izolirane su na Nacionalnom institutu za virusologiju - dakle sve u vezi s tim cjepivom proizvedeno je i obavljeno u Indiji.
Brazil – ondje se testiraju zapadna i kineska cjepiva
Za razliku od ruskog i indijskog cjepiva, ostali kandidati se, prema slubeno utvrđenim standardima, nalaze u trećoj fazi testiranja, koja se obavlja u Brazilu. Masovna testiranja se, osim toga, rade i u Ujedinjenim Arapskim Emiratima i u Bangladešu.
Pored firme BionTech, druga njemačka firma koja je u utrci za cjepivo je CureVac. Ta firma se sprema izaći na burzu i tako prikupiti novac za treću fazu testiranja pa će efikasnost svog genetskog cjepiva također prvo testirati u Brazilu. S tim bi se trebalo početi u rujnu ili oktobru.
Nitko od kandidata po međunarodnim standardima nije saoptio kada očekuje odobrenje svog proizvoda za masovnu upotrebu.
