ZAKON O LIJEKOVIMA KOJI SE UPOTREBLJAVAJU U VETERINARSTVU
I - OSNOVNE ODREDBE
Clan 1.
Ovim zakonom utvrduje se: proizvodnja, promet, ispitivanje
i kontrola lijekova koji se upotrebljavaju u veterinarstvu (u daljem
tekstu: lijekovi) u cilju zastite zdravlja zivotinja, narocito u pogledu
kvaliteta, djelovanja i neskodljivosti. Odredbe ovog zakona odnose se
i na veterinarsko-medicin-ska sredstva.
Clan 2
. Lijekovi su u smislu ovog zakona, supstancije ili mjesavina
supstancija, te drugi proizvodi koji kada se upotrijebe na ili u zivotinjskom
organizmu u odredenim kolicinama (koncentraci-jama) i pod odredenim
uslovima sluze za dijagnosticiranje, sprecavanje, ublazavanje i lijecenje
bolesti i simptoma bolesti, ili omogu}avaju izvodenje bolnih ili drugih
zahvata na zivotinji. Pod lijekovima u smislu stava 1. ovog clana podrazumijevaju
se: 1. gotovi lijekovi: proizvodi koji se stavljaju u promet pod nazivom
odabranim od proizvodaca i u izvornoj opremi proizvodaca, namjenjeni
krajnjem korisniku; 2. magistralni i galenski pripravci: proizvodi koji
se izraduju u apotekama iz djelatnih supstancija ili sirovina za lijek-ove
na osnovu vaterinarskog recepta, odnosno utvrdene tehnologije opisane
u pojedinim monografijama farmak-opeje; 3. sirovine za lijekove: biljke
i zivotinje ili njihovi dijelovi, minerali polupreradeni susenjem ili
nekim drugim pos-tupkom koji sadrze ljekovite supstancije, a koje sluze
za izradu galenskih pripravaka; 4. ljekovote supstancije koje sluze
za izradu gotovih, magis-tralnih i galenskih lijekova; 5. magistralni
lijekovi kao pripravci koji se izraduju isk-ljuc ivo u apotekama od
ljekovitih supstancija na osnovu recepta; 6. bioloski proizvodi: vakcine,
serumi, imunoglobulini, imu-nomodulatori bioloska dijagnosticka sredstva,
alergeni, krv i derivati krvi; 7. ljekovite predsmjese (ljekoviti premiksi)
koje se koriste za pripremanje ljekovite hrane; 8. dodatci hrani s antikokcidijskim,
antibiotickim ili podsti-cajnim djelovanjem na rast (promotori rasta);
9. ostali proizvodi koje odredi Federalno ministarstvo poljo-privrede,
vodoprivrede i sumarstva (u daljem tekstu: min-istarstvo).
Clan 3.
Ljekovitom hranom smatra se svaka mjesavina hrane i ljek-ovite
predsmjese koja se daje zivotinjama za sprecavanje ili lijecenje bolesti.
Ljekovita hrana smije se izradivati samo s ljekovitim predsmjesama,
koje su odobrene od Ministarstva. Uslovi koje trebaju ispunjavati ustanove
za proizvodnju, promet i upotrebu ljekovite hrane propisuje Federalni
ministar poljoprivrede, vodoprivrede i sumarstva ( u daljem tekstu:
min-istar). Veterinarskim lijekovima ne smatra se hrana za zivotinje
koja sadrzi hranjive kolicine dodataka (vitamini, mikro i makro ele-menti,
aminokiseline i dr.), a ne koristi se u sprecavanju i lijecenju bolesti.
Clan 4.
Pod veterinarsko-medicinskim sredstvima u smislu ovog
zakona smatraju se: 1. Zavojni materijal i sredstva za sivenje rana
i sprecavanje krvarenja (vata i proizvodi od vate, gaza i proizvodi
od gaze, zavoji, ljepljive-adhezivni flasteri, hirurski konac, katgut,
hirurske igle i druga sredstva za sivenje rana i sprecavanje krvarenja
koja na organizam ne djeluju poznatim farmakodinamickim mehanizmima);
2. pribor i instrumenti koji se koriste u radu sa zivotinjama (igle,
spricevi, pribor za infuziju, kateteri, sonde i dr.); 3. proizvodi za
obiljezavanje zivotinja; 4. dijagnosticka sredstva koja se ne nanose
ili unose u organizam (test-trake, test-serumi, test-solucije, diskovi
za antibiogram i dr.). Veterinarsko medicinskim sredstvima u smislu
stava 1. ovog clana smatraju se i drugi proizvodi koje odredi Ministarstvo.
Ministar propisuje blize uslove za nacin proizvodnje, promet, ispitivanje,
kontrolu, vodenje evidencije i oglasavanja veterinar-sko- medicinskih
sredstava.
Clan 5.
Svaki lijek koji se prema odredbama ovog zakona stavlja
u promet mora biti obiljezen vidljivom oznakom "Za upotrebu u veterinarstvu".
Clan 6.
Pravna lica koja proizvode, uvoze, stavljaju u promet
lijek-ove, ili koja se bave ispitivanjem i kontrolom lijekova moraju
pored op}ih uslova, ispunjavati posebne uslove odredene ovim zakonom,
odnosno propisom donesenim na osnovu ovog zakona. Uslove iz stava 1.
ovog clana propisuje ministar.
Clan 7.
Pravna i fizicka lica, odnosno federalni organi i organizacije
koja na bilo koji nacin dolaze u posjed lijekova namjenjenih prometu
(transport, posta, carina i dr.) duzna su da obezbijede propisane uslove
za smjestaj i cuvanje lijekova da ne bi doslo do promjene propisanog
kvaliteta i zloupotrebeLijekovi koji se upotrebljavaju u veterinarstvu
mogu se stavljati u promet pod uslovom: 1) da je prethodno izvrseno
ispitivanje njihovog sastava, neskodljivosti i djelovanja, na nacin
odreden ovim zak-onom; 2) da je pribavljeno odobrenje za stavljanje
u promet (regis-traciju) gotovih lijekova u postupku predvidenom ovim
zakonom; 3) da je izvrsena kontrola svake serije lijeka prije stavljanja
u promet. Odredbe stava 1. ovog clana odnose se i na veterinarsko-medicinska
sredstva.
II - PROIZVODNJA
Clan 9.
Proizvodnja lijekova prema ovom zakonu je proizvodnja
aktivne supstancije, izrada gotovog lijeka iz jedne ili vise ak-tivnih
supstancija, opremanje lijeka, te kontrola i skladistenje. Proizvodnja
vaterinarskih bioloskih proizvoda prema ovom zakonu je proizvodnja vakcina,
seruma, imunoglobulina, imuno-modulatora i derivata krvi, te dijagnostickih
sredstava bioloskog porijekla. Pod proizvodnjom se smatra i proizvodnja
veterinarsko-medicinskih sredstava iz clana 4. ovog zakona. Proizvodnja
ljekovite hrane je mjesanje ljekovite predsmjese (premiksa) u stocnu
hranu, u terapijskoj ili preventivnoj koncen-traciji. Proizvodnju lijekova,
bioloskih proizvoda, vetarinarsko-medicinskih sredstava, ljekovite hrane
i drugih proizvoda moze obavljati pravno lice koje ima odobrenje Ministarstva.
Clan 10.
Proizvodaci proizvoda iz clana 9. ovog zakona moraju udo-voljavati
nacelima dobre proizvodacke prakse. Posebne uslove za proizvodnju lijekova
propisuje ministar.
III - ISPITIVANJE LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH
SREDSTAVA
Clan 11.
Prije stavljanja u promet svaki lijek i veterinarsko-medicin-sko
sredstvo moraju biti ispitani. Pravna lica koja ispituju lijekove i
veterinarsko-medicinska sredstva moraju pored op}ih udovoljavati i posebnim
uslovima. Posebne uslove za obavljanje djelatnosti iz stava 1. ovog
clana propisuje ministar.
Clan 12.
Ispitivanje lijekova u cilju stavljanja u promet obuhvata:
1. Izvjestaj o pretklinickom (laboratorijskim) ispitivanju li-jeka:
a) farmaceutsko-tehnoloska ispitivanja; op}a ispitivanja predvidena
nacionalnom farmakopejom za svaki ljekoviti pripravak, ukljucuju}i i
ispitivanje sterilnosti i prisutnosti pirogenih supstancija, neskodljivost,
opis proizvodnog postupka, test stabilnosti i misljenje o prikladnosti
nacina opreme lijeka; b) kvalitativno i kvantitativno ispitivanje; c)
toksikoloska ispitivanja: akutna, subakutna, hronicna i lokalna toksicnost,
teratogenost, mutagenost, kancero-genost, uticaj na reprodukciju; d)
farmakoloska ispitivanja: farmakodinamika, farmakoki-netika; e) mikrobioloska
ispitivanja (sterilnost, rezistencija, uticaj na mikrofloru i dr.).
2. Izvjestaj o klinickom ispitivanju: a) Toksikoloska ispitivanja, akutna,
subakutna, hronicna i lokalna toksicnost, teratogenost, mutagenost,
kancero-genost, uticaj na reprodukciju, imunotoksicnost; b) farmakodinamika,
farmakokinetika, ukljucuju}i i bio-ekvivalenciju, djelotvornost, podatke
o reziduama uz navodenje ADI-a i karencije za jestiva tkiva, mlijeko,
jaja, med i dr.; c) ispitivanje djelovanja i nuspojava uz navodenje
vrste zivotinja (broj, dob, tjelesna masa po grupama, rasa i spol),
dijagnoze, simptoma, aplikacije, doza i intervala aplikacije, opisa
toka bolesti i djelotvornosti. Klinicko ispitivanje lijeka moze se obaviti
samo nakon zavrsenog predklinickog ispitivanja lijeka i pribavljenog
farmak-olos ko-toksikoloskog misljenja. Sadrzaj izvjestaja o ispitivanjima
lijeka iz stava 1. ovog clana propisuje ministar. Ispitivanje lijeka
mogu obavljati pravna lica koja ispunjavaju uslove iz clana 11. ovog
zakona na osnovu saglasnosti Ministar-stva. Troskove predklinickog i
klinickog ispitivanja lijeka snosi proizvodac.
Clan 13.
Lijek se dodatno ispituje u slucajevima koje odredi ministar.
Dodatna ispitivanja obavlja pravno lice iz clana 12. stav 4. ovog zakona
na prijedlog Ministarstva. Dodatna ispitivanja, nacin i uslove za obavljanje
dodatnih ispitivanja propisuje ministar na prijedlog Komisije za veterinar-ske
lijekove (u daljem tekstu: Komisija).
Clan 14.
Prije pocetka predklinickog i klinickog ispitivanja svakog
lijeka proizvodac, odnosno zastupnik stranog proizvodaca, na-javljuje
registraciju svoga lijeka. Najava sadrzi podatke o vrsti, namjeni i
sastavu lijeka, te ovlastenoj ustanovi koja }e izvrsiti ispitivanje.
Nakon razmatranja najave iz stava 1. ovog clana Komisija predlaze Ministarstvu
usvajanje pristupanja postupku registracije ili njegovo odbijanje. Ministar
rjesenjem utvrduje troskove postupka registracije lijeka.
Clan 15.
Pretklinicko ispitivanje se obavlja po metodama farmakopeje
i posebnim priznatim metodama za ispitivanje. Klinicko ispitivanje lijeka
se obavlja u skladu sa zahtjevima savremene klinicke farmakologije i
posebnim metodama pro-pisanim na osnovu ovog zakona. Za ispitivanje
lijekova za koje ne postoje metode iz st. 1. i 2. ovog clana, primjenjuju
se metode koje, na prijedlog proizvodaca, usvoji pravno lice ovlasteno
za ispitivanje i kon-trolu lijekova.
Clan 16.
Pravna lica koja obavljaju laboratorijska ispitivanja
lijekova ili vaterinarsko-medicinskih sredstava radi njihovog stavljanja
u promet, moraju cuvati najmanje po dva uzorka svakog lijeka, odnosno
veterinarsko-medicinskog sredstva, radi dodatnog ispi-tivanja i utvrdivanja
roka trajanja. Uzorci iz stava 1. ovog clana cuvaju se do isteka roka
trajanja lijeka.
IV - ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH
SREDSTAVA
Clan 17.
Svaki lijek za upotrebu u veterinarstvu prije stavljanja
u promet mora imati odobrenje Ministarstva.
Clan 18.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u
promet moze da podnese proizvodac ili ovlasteni zastupnik sa sjedistem
u Federaciji Bosne i Hercegovine ( u daljem tekstu: Federacija) ukoliko
je proizvodac strano lice.
Clan 19.
Zahtjev za stavljanje lijeka u promet, podnosi se Ministar-stvu.
Uz zahtjev za stavljanje lijeka u promet prilaze se: 1. izvjestaj o
predklinickim (laboratorijskim) ispitivanjima u skladu sa clanom 12.
stav 1. tacka 1,; 2. farmakolosko misljenje ovlastene ustanove o predlo-z
enom lijeku u kome su navedeni u nauci poznati podaci o djelovanju,
nuspojavama, racionalnosti sastava, indi-kacijama, kontraindikacijama,
drugi poznati podaci koji su od znacaja za klinicko ispitivanje lijeka
i za ocjenu podnesenog zahtjeva za stavljanje lijeka u promet, na osnovu
cega se daje preporuka za obim klinickih ispiti-vanja; 3. izvjestaj
o klinickom ispitivanju u skladu sa clanom 12. stav 1. tacka 2.; 4.
tekst uputstva, a ako se radi o lijeku stranog porijekla jos i originalno
uputstvo za upotrebu lijeka na sluzbenom jeziku u Federaciji; 5. tekst
etikete (omotnice spoljnjeg pakovanja); 6. dokaz da se gotovi lijek
nalazi u prometu u zemlji proizvodaca, ako je u pitanju lijek stranog
porijekla; 7. prijedlog naziva gotovog lijeka i dokaz da je proizvodac
iskljucivi nosilac svih prava na naziv lijeka, odnosno vlasnik, ako
se ne radi o generickom imenu. U izuzetnim slucajevima moze se u izvjestajima
navedenim pod tackom 1. ovog clana umjesto vlastitih ispitivanja, koristiti
naucni podaci iz poznate literature. Sadrzaj teksta dokumenata navedenih
pod rednim br. 2, 4. i 5. iz stava 2. ovog clana propisuje ministar
na osnovu prijedloga Komisije.
Clan 20.
Zahtjev za stavljanje lijeka u promet razmatra Komisija.
Clanove Komisije imenuje ministar, na period od 2 godine. Komisija radi
na osnovu svog poslovnika. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet donosi
Ministarstvo. Odobrenje se moze dati ako je Komisija utvrdila: 1. da
je uz zahtjev za stavljanje lijeka u promet podnesena dokumentacija
iz clana 19. ovog zakona, 2. da su nalazi pravnog lica koje je vrsilo
laboratorijsko i klinicko ispitivanje lijeka, kao i misljenje ovlastene
us-tanove, pozitivni, 3. da je lijek u pogledu sastava racionalan, 4.
da su kontraindikacije i nuspojave, ako su u literaturi odnosno nauci
poznate, navedene u uputstvu, koje se prilaze u svakom pakovanju gotovog
lijeka, 5. da utvrdena djelotvornost lijeka odgovara zahtjevima savremenog
veterinarstva.
Clan 21
U izuzetnim slucajevima Ministarstvo po pribavljenom misljenju
Komisije moze dati odobrenje za stavljanje u promet odredene kolicine
lijekova, ako ocijeni da lijek treba staviti u promet prije utvdivanja
uslova, odnosno prije izvrsenja pojedinih radnji predvidenih u stavu
2. ovog clana.
Clan 22.
Ministarstvo rjesenjem daje odobrenje za stavljanje lijeka
u promet. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet daje se po pravilu
na odredeno vrijeme, a najduze za period od pet godina, racunaju}i od
dana dostavljanja rjesenja. U rjesenje o odobrenju unose se podaci o
sastavu lijeka, obliku, pakovanju, nacinu izdavanja kao i drugi podaci
i uslovi koje predlozi Komisija. Uputstvo za upotrebu lijeka sastavni
je dio rjesenja. Rjesenje iz stava 1. ovog clana konacno je u upravnom
postupku.
Clan 23.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet prestaje da vazi
po isteku roka za koji je odobrenje dato ili na zahtjev proizvodaca
lijeka. Zahtjev za stavljanje lijeka u promet moze se obnoviti na-jkasnije
tri mjeseca prije isteka roka za koji je odobrenje dato. Uz zahtjev
za obnovu odobrenja podnose se samo oni podaci koje zatrazi Ministarstvo,
a na osnovu misljenja Komisije.
Clan 24.
Odobrenje za stavljanje lijeka i veterinarsko-medicinskog
sredstva u promet ukida se prije isteka roka od 5 godina, ako se utvrdi
da: - lijek nema deklarisano djelovanje, - sastav lijeka ne odgovara
u kvalitativnom i kvantita-tivnom smislu, - koristenje lijeka je u suprotnosti
sa najnovijim otkri}ima u veterinarskoj medicini, - nije postovana obaveza
kontrole lijeka, - nuspojave lijeka bitno umanjuju njegovo terapijsko
djelovanje, - ako Ministarstvo nije obavijesteno o mogu}im stetnim ucincima
i posljedicama koje moze izazvati lijek stavljen u promet. Rjesenje
o ukidanju odobrenja iz stava 1. ovog clana donosi Ministarstvo.
Clan 25.
Ako proizvodac koji je dobio odobrenje za stavljanje lijeka
u promet odluci da prestane sa proizvodnjom prije isteka roka vazenja
rjesenja, duzan je da o tome obavijesti Ministarstvo najkasnije sest
mjeseci prije prestanka proizvodnje lijeka.
Clan 26.
O svim novim efektima i nezeljenim posljedicama primjene
lijeka veterinar je duzan izvijestiti Ministarstvo, proizvodaca i ovlastenog
zastupnika. Ministarstvo odreduje pravno lice koje }e organizirati pra}enje
prijavljenih nezeljenih nuspojava iz stava 1. ovog clana.
Clan 27.
Lijek i veterinarsko-medicinsko sredstvo kojem je istekao
rok upotrebe ili su se ispunile predvidene okolnosti iz clana 24. ovog
zakona, neskodljivo se uklanjaju o trosku vlasnika lijeka.
Clan 28.
Spisak lijekova kojima je izdano odobrenje za stavljanje
u promet, te spisak lijekova sa proizvodacima kojima je isteklo ili
je ukinuto odobrenje za stavljanje u promet, objavljuje se u "Sluzbenim
novinama Federacije BiH".
Clan 29.
Nije potrebno odobrenje za stavljanje lijekova u promet
za: 1. magistralne lijekove, 2. galenske pripravke koji se izraduju
u apoteci, 3. krv i krvne derivate, 4. lijekove koji su namijenjeni
za klinicka ispitivanja i 5. ljekovitu hranu pripremljenu od ljekovitih
premiksa za koje je dato odobrenje, 6. lijekove koji se upotrebljavaju
za lijecenje sobnih ptica, akvarijskih riba i hladnokrvnih zivotinja
koje ne sluze za ishranu ljudi.
Clan 30.
Odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog
sredstva daje Ministarstvo na osnovu prijedloga Komisije. Prijedlog
za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog sredstva podnosi proizvodac
tog sredstva, odnosno ovlasteni zastupnik ako je u pitanju sredstvo
strane proizvodnje. Uz prijedlog za stavljanje u promet veterinarsko-medicin-skog
sredstva podnosi se: 1. izvjestaj o laboratorijskom ispitivanju, 2.
misljenje ovlastene vetarinarske ustanove, odnosno dru-gog pravnog lica
da veterinarsko-medicinsko sredstvo ima ucinak koji mu se pripisuje,
3. tekst uputstva na sluzbenom jeziku u Federaciji koji se prilaze uz
veterinarsko-medicinsko sredstvo, 4. dokaz da se veterinarsko-medicinsko
sredstvo nalazi u prometu u zemlji proizvodaca ako je u pitanju veterinar-sko-
medicinsko sredstvo stranog porijekla. Ministarstvo odreduje veterinarsku
ustanovu ili drugo pravno lice koje }e vrsiti ispitivanje i davati misljenje.
U rjesenju o odobrenju za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog
sredstva unose se podaci o sastavu, obliku, pak-ovanju i nacinu izdavanja,
kao i drugi podaci koje predlozi Komisija. Uputstvo za upotrebu veterinarsko-medicinskog
sred-stva sastavni je dio rjesenja. Rjesenje iz stava 5. ovog clana
konacno je u upravnom postupku i objavljuje se u "Sluzbenim novinama
Federacije BiH" najmanje jedanput godisnje.
V - KONTROLA LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH SREDSTAVA
Clan 31.
Pod kontrolom lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava
podrazumjeva se provjera ispunjenja uslova utvrdenih u ovom zakonu,
a prilikom vrsenja redovne i posebne kontrole lijekova i veterinarsko-medicinskih
sredstava. Nacin kontrole lijekova i veterinarsko-medicinskih sred-stava,
te nacin vodenja evidencije i cuvanje lijekova, propisuje ministar.
Clan 32.
Preduze}a i druga pravna lica koja proizvode ili uvoze
lijek-ove i veterinarsko-medicinska sredstva, odnosno izraduju galen-ske
pripravke, vrse u vlastitim laboratorijama, odnosno laboratorijama pravnog
lica koje ovlasti Ministarstvo, redovnu kontrolu svake serije proizvedenog
odnosno uvezenog lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva radi provjeravanja
pro-pisanog kvaliteta prije njegovog stavljanja u promet. Pored redovne
kontrole iz stava 1. ovog clana, vrsi se i posebna kontrola prve serije
novog lijeka i veterinarsko-medicin-skog sredstva prije njegovog stavljanja
u promet, kao i svake serije lijeka koji sadrzava antibiotike, hormone,
narkoanalgetike, serume, vakcine i druge proizvode koje odredi Ministarstvo.
Posebnoj kontroli podlijezu i lijekovi koji se uvoze. Odredbe stava
2. ovog clana ne odnose se na magistralne lijekove. Troskove kontrole
kvaliteta lijeka i veterinarsko-medicin-skog sredstva snosi proizvodac
odnosno preduze}e za promet lijekova na veliko, a kada se radi o veterinarsko-medicinskom
sredstvu iz uvoza-uvoznik.
Clan 33.
Na zahtjev Ministarstva provodi se vanredna kontrola u
slucaju pojave osnovane sumnje u kvalitet odredenog lijeka ili veterinarsko-medicinskog
sredstva. Posebnu kontrolu iz clana 32. st. 2. i 3. ovog zakona i vanrednu
kontrolu iz stava 1. ovog clana obavljaju pravna lica koje odredi Ministarstvo.
Clan 34.
Kontrolu kvaliteta lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva
u prometu vrsi federalna veterinarska inspekcija najmanje jedan-put
u toku vazenja odobrenja za stavljanje u promet. Troskove kontrole kvaliteta
iz stava 1. ovog clana snosi pravno ili fizicko lice u kojem se obavlja
uzorkovanje lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva.
Clan 35.
Pravna lica koja vrse redovnu i posebnu kontrolu duzna
su o tome voditi odgovaraju}u evidenciju i cuvati je godinu dana duze
od roka valjanosti lijeka. Evidencije moraju biti dostupne ovlastenim
organima za vrsenje nadzora nad stavljanjem lijekova u promet.
Clan 36.
Pravna i fizicka lica iz clana 35. stav 1. ovog zakona
duzna su voditi evidenciju koja sadrzi: 1. naziv lijeka i vaterinarskog
medicinskog sredstva; 2. internacionalni nezasti}eni naziv lijeka (genericki
naziv); 3. broj serije i datum proizvodnje, odnosno datum pakovanja
lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva kao i datum njihovog uvoza;
4. datum izvrsene kontrole; 5. nalaz o izvrsenoj kontroli; 6. naziv
pravnog ili fizickog lica u kome je izvrsena kontrola; 7. potpis lica
koje je odgovorno za vrsenje kontrole. Evidencija iz stava 1. ovog clana
mora da bude dostupna federalnim veterinarskim inspektorima koji vrse
nadzor nad proizvodnjom i prometom lijekova i veterinarsko-medicinskih
sredstava.
Clan 37.
Pravna i fizicka lica koja uvoze lijekove i veterinarsko-medicinska
sredstva duzna su voditi evidenciju o vrsti i kolicini uvezenih lijekova
i veterinarsko-medicinskih sredstava za koje je dato odobrenje za stavljanje
u promet i posebnu evidenciju o lijekovima i veterinarsko-medicinskim
sredstvima koji se uvoze radi ispitivanja. Evidencija iz stava 1. ovog
clana sadrzi: 1. naziv lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva; 2.
internacionalni nezasti}eni naziv (genericki naziv); 3. naziv i adresu
stranog proizvodaca; 4. kolicinu lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva;
5. broj rjesenja kojim je dato odobrenje za stavljanje u promet lijeka
i veterinarsko-medicinskog sredstva, od-nosno broj rjesenja kojim je
dato odobrenje za njihov uvoz radi ispitivanja; 6. naziv korisnika lijeka
i vaterinarsko-medicinskog sre-dstva. Evidencije iz stava 1. ovog clana
moraju biti dostupne feder-alnim veterinarskim inspektorima koji vrse
nadzor nad prome-tom lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava.
Clan 38.
Pravno i fizicko lice koje je ovlas}eno za laboratorijsko
ispitivanje ili kontrolu lijekova i vetarinarsko-medicinskih sred-stava
duzno je voditi evidenciju o izvrsenim ispitivanjima. Evidencija iz
stava 1. ovog clana sadrzi: 1. naziv lijeka i veterinarsko-medicinskog
sredstva, oznaku serije lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva i
naziv preduze}a; 2. naziv podnosioca zahtjeva za ispitivanje, 3. nalaz
o izvrsenim ispitivanjima, 4. broj numerisanih banderola, markica, odnosno
drugih oznaka izdatih nakon ispitivanja lijekova koji podlijezu posebnoj
kontroli, 5. broj pod kojim je zavedena dokumenatcija o ispitivanju
lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava. Evidencija i dokumentacija
iz stava 2. ovog clana moraju biti dostupne federalnim veterinarskim
inspektorima.
Pravno lice koje vrsi posebnu i vanrednu kontrolu lijeka
i veterinarsko-medicinskog sredstva izdaje markicu koju kontroli-sani
lijek mora nositi. Markica iz stava 1. ovog clana sadrzi: - naziv pravnog
lica koje je kontrolisalo lijek, - kontrolni broj i - datum isteka roka
valjanosti lijeka ili veterinarsko-medicinskog sredstva.
Clan 40.
U obavljanju redovne, posebne i vanredne kontrole lijeka
i veterinarsko-medicinskog sredstva primjenjuju se metode na-cionalne
farmakopeje, odnosno farmakopeje i druge medunarodno priznate metode.
Obim provjere kvaliteta lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva odreduje
ministar na osnovu misljenja Komisije.
VI - PROMET LIJEKOVA I VATERINARSKO-MEDICINSKIH SREDSTAVA
Clan 41.
Pod prometom lijekova i vetarinarsko-medicinskih sredstava
prema ovom zakonu podrazumjeva se promet od proizvodaca do krajnjeg
korisnika lijeka i vetarinarsko-medicinskog sredstva, a obuhvata promet
na veliko i malo. U Federaciji moze biti u prometu samo onaj lijek i
veterinar-sko- medicinsko sredstvo za koji je izdato odobrenje za stavljanje
u promet. Promet opojnim drogama i psihotropnim supstancijama obavlja
se u skladu sa posebnim propisima koje donosi ministar. Pravna lica
koja obavljaju prodaju lijekova su obavezna raspolagati dokazom iz stava
2. ovog clana.
Clan 42.
Promet lijekovima i veterinarsko-medicinskim sredstvima
moze obavljati samo pravno lice koje ima odobrenje Ministarstva za promet
lijekova. Uslove koje mora ispunjavati pravno lice koje stavlja lijek
i veterinarsko-medicinsko sredstvo u promet, propisuje ministar.
Clan 43.
Rjesenje kojim se odobrava promet lijekova i veterinarsko-medicinskih
sredstava donosi ministar u roku od 30 dana od dana podnosenja zahtjeva.
Clan 44.
Pravna lica mogu uvoziti lijekove i vetarinarsko-medicinska
sredstva samo na osnovu rjesenja Ministarstva. Rjesenje iz stava 1.
ovog clana izdaje ministar u roku od 30 dana od dana podnosenja zahtjeva.
Clan 45.
Ministarstvo moze odobriti uvoz lijekova i veterinarsko-medicinskih
sredstava bez prethodnog izdavanja odobrenja za njihovo stavljanje u
promet u slucaju: - izbijanja opasnih zaraznih bolesti, - za istrazivacke
svrhe, - za ispitivanje u svrhu registracije proizvoda u Federaciji,
- donacije veterinarskoj sluzbi Federacije, - kada Ministarstvo procjeni
da je uvoz odredenog lijeka ili veterinarsko-medicinskog sredstva u
interesu Feder-acije.
VII - PROPISIVANJE I IZDAVANJE LIJEKOVA
Clan 46.
Nacin propisivanja i izdavanja lijekova propisuje ministar
posebnim propisom.
VIII - OGLASAVANJE
Clan 47.
Oglasavanje o lijeku je svaki oblik obavjestavanja kojem
je svrha davanje podrobnijih informacija o svojstvima i upotrebi lijaka.
Clan 48.
Zabranjeno je oglasavanje o lijeku za koji nije izdato
odo-brenje za stavljanje u promet.
Clan 49.
Oglasavanje o lijeku dopusteno je u strucnim krugovima
putem strucne i naucne literature i na druge uobicajene nacine. Oglasavanje
iz stava 1. ovog clana, odnosno davanje infor-macija o lijeku se moze
vrsiti samo u skladu sa odobrenim uputstvom. Lijekovi i veterinarsko-medicinska
sredstva koja se izdaju bez recepta mogu se oglasavati i putem sredstava
javnog infor-misanja.
. Kada je to u op}em interesu Ministarstvo moze putem
sred-stava javnog informisanja obavjestavati gradane o upotrebi odredenih
lijekova.
Clan 51.
Pravna lica koja proizvode, uvoze ili obavljaju promet
lijek-ova mogu u strucnoj veterinarskoj stampi, posebnim publikaci-jama
ili preko veterinarskih radnika informisati javnost o djelovanju lijeka,
uz obavezno navodenje novih kontraindi-kacija, nezeljenih uzgrednih
pojava i nacina njihove upotrebe, u skladu sa podacima iz odobrenog
uputstva. Pravna lica koja izdaju posebne publikacije iz stava 1. ovog
clana duzna su dostaviti na uvid Ministarstvu po jedan primjerak svake
publikacije u roku od osam dana od dana izdavanja.
Clan 52.
Zabranjeno je oglasavati lijekove i veterinarsko-medicinska
sredstva i njihovu upotrebu na nacin koji se protivi moralnim i etickim
nacelima i dobrobiti zivotinja. Zabranjeno je dijeljenje uzoraka lijekova
i veterinarsko-medicinskih sredstava radi reklamiranja, oglasavanja,
odnosno informacija o djelovanju.
IX - NADZOR NAD STAVLJANJEM U PROMET LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH
SREDSTAVA
Clan 53.
Nadzor nad proizvodnjom, uvozom i prometom na veliko i
malo lijekova i vaterinarsko-medicinskim sredstvima obavlja Ministarstvo.
Uslove provodenja nadzora iz stava 1. ovog clana propisuje ministar.
Clan 54.
U obavljanju nadzora prema clanu 53. stav 1. ovog zakona
federalni i kantonalni-zupanijski inspektor nadlezan za poslove veterinarske
inspekcije, ima pravo i duznost: - da naredi pravnim licima da usklade
svoje poslovanje s uslovima propisanim ovim zakonom i provedbenim pro-pisima
donesenim na osnovu njega, - da zabrani rad pravnom licu koje proizvodi,
uvozi, obavlja promet na veliko i malo, a ne ispunjava uslove propisane
za lica, opremu i prostor u kojem obavlja djelatnost, - da obustavi
promet lijeka ili citave serije lijekova i veterinarsko-medicinskih
sredstava ako nisu ispunjeni uslovi iz ovog zakona, - da naredi povlacenje
lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstava iz prometa u slucajevima
odredenim ovim zakonom, - da naredi unistenje neispravnog lijeka i veterinarsko-medicinskog
sredstva ako je utvrdena neispravnost koja moze stetno uticati na zdravlje
zivotinja, a preko namirnica i na zdravlje ljudi, - da u slucaju povrede
odredaba ovog zakona podnesu prijavu za pokretanje postupka protiv pravnog
lica i odgovornog lica, - da naredi druge mjere potrebne za sprovodenje
ovog zakona i propisa donesenih na osnovu njega. Mjere iz stava 1. ovog
clana odreduju se rjesenjem.
Clan 55
Lijek se povlaci iz prometa: 1. ako se utvrdi da izaziva
stetne posljedice; 2. ako se utvrdi da vise ne odgovara zahtjevima i
potrebama savremenog veterinarstva; 3. ako se utvrdi da je stavljen
u promet protivno odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovu
njega. Ako se zbog razloga iz stava 1. tac. 1. i 2. ovog clana povlaci
iz prometa lijek za cije je stavljanje u promet dato odobrenje, Ministarstvo
}e ukinuti rjesenje o davanju odobrenja za stavljanje u promet takvog
lijeka. Rjesenje o povlacenju lijeka ili serije lijeka iz prometa, odnosno
rjesenje o ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako se
utvrdi da ne odgovara uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donesenim
na osnovu zakona, donosi Min-istarstvo. Rjesenje iz stava 3. ovog clana
objavljuje se u "Sluzbenim novinama Federacije BiH". Odredbe st. 1,
2. i 3. ovog clana odnose se i na vetarinarsko-medicinsko sredstvo.
Clan 56.
Troskove ispitivanja i povlacenja neispravnog lijeka iz
prometa i njegovog unistavanja i troskove nadleznog organa u vezi sa
sprovodenjem rjesenja iz cl. 54. i 55. ovog zakona snosi pravno i fizicko
lice koje je proizvelo ili uvezlo neispravan lijek, odnosno pravno i
fizicko lice cijom krivicom je doslo do povlacenja lijeka iz prometa
ili do unistenja lijeka. Pravno ili fizicko lice koje je ovlasteno za
ispitivanje lijekova snosi troskove povlacenja lijeka iz prometa ako
je dalo pogresan nalaz o ispravnosti lijeka na osnovu kojeg je lijek
stavljen u promet. Ako pravno ili fizicko lice koje se bavi ispitivanjem
ili kontrolom lijekova ili drugo pravno ili fizicko lice sazna da postoje
razlozi sa povlacenje lijeka iz prometa, duzno je da o tome obavijesti
Ministarstvo.
Clan 57.
Nadzor nad sprovodenjem ovog zakona i propisa donesenih
na osnovu njega obavlja Ministarstvo.
X - KAZNENE ODREDBE
Clan 58.
Novacnom kaznom u iznosu od 10.000 do 50.000 KM kaznit
}e se za privredni prestup pravno lice ako: 1. stavlja u promet lijek
za upotrebu bez odobrenja Ministar-stva (clan 17.), 2. izda lijek, suprotno
odredbama iz clana 24. ovog zakona, 3. obavi provjeru kvalitete prve
serije novog lijeka ili veter-inarsko- medicinskog sredstva, a nema
odobrenje Minis-tarstva (clan 32.), 4. ne obavi redovnu kontrolu lijeka
iz clana 32. stav 1. ovog zakona, 5. ne obavi posebnu kontrolu lijeka
iz clana 32. st. 2, 3. i 5. ovog zakona, 6. ne raspolaze dokazom da
lijek i veterinarsko-medicinsko sredstvo ciji promet obavlja ima odobrenje
za stavljanje u promet (clan 41. stav 2.), 7. obavlja promet lijekova
i veterinarsko-medicinskih sred-stava bez odobrenja Ministarstva (clan
42. stav 1.), 8. uvozi lijek bez saglasnosti Ministarstva (clan 44.
stav 1.), 9. oglasava lijek ili veterinarsko-medicinsko sredstvo za
koje nije izdato odobrenje za stavljanje u promet (clan 48.). Novcanom
kaznom u iznosu od 500 do 5.000 KM kaznit }e se za privredni prestup
iz stava 1. ovog clana i odgovorna osoba u pravnom licu.
Clan 59
Novacnom kaznom u iznosu od 500 do 5.000 KM kaznit }e
se za prekrsaj pravno lice ako: 1. ljekovitu hranu izraduje sa premiksima
koje nisu odobrene od Ministarstva (clan 3. stav 2.), 2. pri proizvodnji,
ispitivanju, stavljanju u promet i provjeravanju valjanosti lijeka ne
udovoljava propisanim uslovima (clan 6.), 3. ispitivanje lijeka obavi
lice koje nije odredeno od strane Ministarstva, (clan 12. stav 4.),
4. obavlja proizvodnju proizvoda iz clana 9. stav 5. ovog zakona bez
odobrenja Ministarstva, 5. kod proizvodnje proizvoda iz clana 9. ovog
zakona ne udovoljava nacelima dobre proizvodacke prakse, niti posebnim
uslovima koje utvrdi ministar (clan 10.), 6. pravno lice koje obavlja
(stavlja) u promet lijekove i veterinarsko-medicinska sredstva ne provjeri
kvalitet svake serije lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva u za
to ovlastenoj ustanovi (clan 32.), 7. ne vodi propisanu evidenciju (clan
35.), 8. ne izda markicu koju kontrolisani lijek mora nostiti (clan
39.). Novcanom kaznom u iznosu od 100 do 1.000 KM kaznit }e se za prekrsaje
iz stava 1. ovog clana i odgovorna osoba u pravnom licu.
Clan 60.
Predvidene novcane kazne se pla}aju u KM, a do pustanja
u opticaj KM, kazne se mogu pla}ati u DEM ili protuvrijednosti valuta,
koje se koriste u platnom prometu u Federaciji, po srednjem tecaju,
koji utvrduje nadlezna finansijska organizacija na dan pla}anja.
XI - PRELAZNE I ZAVRSNE ODREDBE
Clan 61.
Pravna lica koja se poslije stupanja na snagu ovog zakona,
registruju za stavljanje lijekova u promet na veliko, mogu otpoceti
sa radom kad Ministarstvo utvrdi da su ispunjeni svi uslovi predvideni
ovim zakonom. Odredbe ovog zakona primjenjuju se na sve zapocete pos-tupke
u kojima nije do stupanja na snagu ovog zakona donijeto konacno rjesenje.
Clan 62.
Propise za cije je donosenje ovlasten, ministar }e donijeti
u roku od sest mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona. Do stupanja
na snagu propisa iz stava 1. ovog clana ostaju na snazi propisi koji
su doneseni za provodenje Zakona o stavljanju lijekova u promet na teritoriji
Federacije, ako nisu u suprotnosti s odredbama ovog zakona.
Clan 63.
Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje primjena
Zakona o stavljanju lijekova u promet na teritoriji Federacije.
Clan 64.
Ovaj zakon uskladi}e se sa odredbama odgovaraju}eg zakona
kojeg donese Parlamentarna skupstina Bosne i Hercegovine u roku koji
bude odreden tim zakonom.
Clan 65.
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja
u "Sluzbenim novinama Federacije BiH". Predsjedavaju}i Doma naroda Mariofil
Ljubi}, s. r. Predsjedavaju}i Predstavnickog doma Enver Kreso, s. r.
