ZAKON O LIJEKOVIMA KOJI SE UPOTREBLJAVAJU U VETERINARSTVU
I - TEMELJNE ODREDBE
Clanak 1.
Ovim zakonom utvrduje se: proizvodnja, promet, ispitivanje
i kontrola lijekova koji se upotrebljavaju u veterinarstvu (u daljnjem
tekstu: lijekovi) u svrhu zastite zdravlja zivotinja, pose-bice u pogledu
kvalitete, djelovanja i neskodljivosti. Odredbe ovog zakona odnose se
i na veterinarsko-medicin-ska sredstva.
Clanak 2.
Lijekovi su, u smislu ovog zakona, supstancije ili mjesavina
supstancija, te drugi proizvodi koji kada se upotrijebe na ili u zivotinjskom
organizmu u odredenim kolicinama (koncentraci-jama) i pod odredenim
uvjetima sluze za dijagnosticiranje, sprjecavanje, ublazavanje i lijecenje
bolesti i simptoma bolesti, ili omogu}avaju izvedbu bolnih ili drugih
zahvata na zivotinji. Pod lijekovima u smislu stavka 1. ovog clanka
podrazumi-jevaju se: 1. gotovi lijekovi: proizvodi koji se stavljaju
u promet pod nazivom odabranim od proizvodaca i u izvornoj opremi proizvodaca,
namjenjeni krajnjem korisniku; 2. magistralni i galenski pripravci:
proizvodi koji se izraduju u ljekarnama iz djelatnih supstancija ili
sirovina za lijek-ove na osnovi vaterinarskog recepta, odnosno utvrdene
tehnologije opisane u pojedinim monografijama farmak-opeje; 3. sirovine
za lijekove: biljke i zivotinje ili njihovi dijelovi, minerali polupreradeni
susenjem ili nekim drugim pos-tupkom koji sadrze ljekovite supstancije,
a koje sluze za izradu galenskih pripravaka; 4. ljekovite supstancije
koje sluze za izradu gotovih, magis-tralnih i galenskih lijekova; 5.
magistralni lijekovi kao pripravci koji se izraduju samo u ljekarnama
od ljekovitih supstancija na osnovi recepta; 6. bioloski proizvodi:
cjepiva, serumi, imunoglobulini, imu-nomodulatori bioloska dijagnosticka
sredstva, alergeni, krv i derivati krvi; 7. ljekovite predsmjese (ljekoviti
premiksi) koje se koriste za pripremanje ljekovite hrane; 8. dodaci
hrani s antikokcidijskim, antibiotickim ili potica-jnim djelovanjem
na rast (promotori rasta); 9. ostali proizvodi koje odredi Federalno
ministarstvo poljo-privrede, vodoprivrede i sumarstva (u daljnjem tekstu:
Ministarstvo).
Clanak 3.
Ljekovitom hranom smatra se svaka mjesavina hrane i ljek-ovite
predsmjese koja se daje zivotinjama za sprjecavanje ili lijecenje bolesti.
Ljekovita hrana smije se izradivati samo s ljekovitim predsmjesama,
koje su odobrene od Ministarstva. Uvjete koje trebaju ispunjavati ustanove
za proizvodnju, promet i uporabu ljekovite hrane propisuje Federalni
ministar poljoprivrede, vodoprivrede i sumarstva (u daljnjem tekstu:
min-istar). Veterinarskim lijekovima ne smatra se hrana za zivotinje
koja sadrzi hranjive kolicine dodataka (vitamini, mikro i makro ele-menti,
aminokiseline i dr.), a ne koriste se u sprjecavanju i lijecenju bolesti.
Clanak 4.
Pod veterinarsko-medicinskim sredstvima u smislu ovog
zakona smatraju se: 1. zavojni materijal i sredstva za sivanje rana
i sprjecavanje krvarenja (vata i proizvodi od vate, gaza i proizvodi
od gaze, zavoji, ljepljive-adhezivni flasteri, kirurski konac, katgut,
kirurske igle i druga sredstva za sivanje rana i sprjecavanje krvarenja
koja na organizam ne djeluju poznatim farmakodinamickim mehanizmima);
2. pribor i instrumenti koji se koriste u radu sa zivotinjama (igle,
strcaljke, pribor za infuziju, kateteri, sonde i sl.); 3. proizvodi
za obiljezavanje zivotinja; 4. dijagnosticka sredstva koja se ne nanose
ili unose u organizam (test-vrpce, test-serumi, test-solucije, diskovi
za antibiogram i dr.). Veterinarsko-medicinskim sredstvima u smislu
stavka 1. ovog clanka smatraju se i drugi proizvodi koje odredi Ministar-stvo.
Ministar propisuje blize uvjete za nacin proizvodnje, promet, ispitivanje,
provjeru, vodenje evidencije i oglasavanja veterinar-sko- medicinskih
sredstava.
Clanak 5.
Svaki lijek koji se prema odredbama ovog zakona stavlja
u promet mora biti obiljezen vidljivom oznakom "Za uporabu u veterinarstvu".
Clanak 6.
Pravne osobe koje proizvode, uvoze, stavljaju u promet
lijekove ili koje se bave ispitivanjem i kontrolom lijekova moraju pored
op}ih uvjeta, ispunjavati posebne uvjete odredene ovim zakonom, odnosno
propisom donesenim na temelju ovog zak-ona. Uvjete iz stavka 1. ovog
clanka propisuje ministar.
Clanak 7.
Pravne i fizicke osobe, odnosno federalni organi i organi-zacije
koje na bilo koji nacin dolaze u posjed lijekova namijen-jenih prometu
(transport, posta, carina i dr.) duzne su osigurati propisane uvjete
za smjestaj i cuvanje lijekova da ne bi doslo do promjene propisane
kvalitete i zlouporabe.
Clanak 8.
Lijekovi koji se upotrebljavaju u veterinarstvu mogu se
stavljati u promet pod uvjetom: 1) da je prije tog izvrseno ispitivanje
njihovog sastava, neskodljivosti i djelovanja, na nacin odreden ovim
zak-onom; 2) da je pribavljeno odobrenje za stavljanje u promet (regis-traciju)
gotovih lijekova u postupku predvidenom ovim zakonom; 3) da je izvrsena
kontrola svake serije lijeka prije stavljanja u promet. Odredbe stavka
1. ovog clanka odnose se i na veterinarsko-medicinska sredstva.
II - PROIZVODNJA
Clanak 9.
Proizvodnja lijekova prema ovom zakonu je proizvodnja
aktivne supstancije, izrada gotovog lijeka ili vise aktivnih sup-stancija,
opremanje lijeka, te kontrola i skladistenje. Proizvodnja vaterinarskih
bioloskih proizvoda prema ovom zakonu je proizvodnja cjepiva, seruma,
imunoglobulina, imuno-modulatora i derivata krvi, te dijagnostickih
sredstava bioloskog podrijetla. Pod proizvodnjom se smatra i proizvodnja
veterinarsko-medicinskih sredstava iz clanka 4. ovog zakona. Proizvodnja
ljekovite hrane je mijesanje ljekovite predsmjese (premiksa) u stocnu
hranu, u terapijskoj ili preven-tivnoj koncentraciji. Proizvodnja lijekova,
bioloskih proizvoda, vetarinarsko-medicinskih sredstava, ljekovite hrane
i drugih proizvoda moze obavljati pravna osoba koja ima odobrenje Ministarstva.
Clanak 10.
Proizvodaci proizvoda iz clanka 9. ovog zakona moraju
udovoljavati nacelima dobre proizvodacke prakse. Posebne uvjete za proizvodnju
lijekova propisuje ministar.
III - ISPITIVANJE LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH
SREDSTAVA
Clanak 11.
Prije stavljanja u promet svaki lijek i veterinarsko-medicin-sko
sredstvo moraju biti ispitani. Pravne osobe koje ispituju lijekove i
veterinarsko-medicin-ska sredstva moraju pored op}ih udovoljavati i
posebnim uvjetima. Posebne uvjete za obavljanje djelatnosti iz stavka
1. ovog clanka propisuje ministar.
Clanak 12.
Ispitivanje lijekova u svrhu stavljanja u promet obuhvata:
1. Izvjes}e o pretklinickom (laboratorijskim) ispitivanju li-jeka: a)
ljekarnicko-tehnoloska ispitivanja; op}a ispitivanja predvidena nacionalnom
farmakopejom za svaki ljekoviti pripravak, ukljucuju}i i ispitivanje
sterilnosti i prisutnosti pirogenih supstancija, neskodljivost, opis
proizvodnog postupka, test stabilnosti i misljenje o prikladnosti nacina
opreme lijeka; b) kvalitativno i kolicinsko ispitivanje; c) toksikoloska
ispitivanja: akutna, subakutna, kronicna i lokalna toksicnost, taratogenost,
mutagenost, kancero-genost, uticaj na reprodukciju; d) farmakoloska
ispitivanja: farmakodinamika, farmakoki-netika; e) mikrobioloska ispitivanja
(sterilnost, rezistencija, utjecaj na mikrofloru i dr.). 2. Izvjes}e
o klinickom ispitivanju: a) toksikoloska ispitivanja, akutna, subakutna,
kronicna i lokalna toksicnost, teratogenost, mutagenost, kancero-genost,
utjecaj na reprodukciju, imunotoksicnost; b) farmakodinamika, farmakokinetika,
ukljucuju}i i bioekvivalenciju, djelotvornost, podatke o reziduama uz
navodenje ADI-a i karencije za jestiva tkiva, mlijeko, jaja, med i dr.;
c) ispitivanje djelovanja i nuspojava uz navodenje vrste zivotinja (broj,
dob, tjelesna masa po skupinama, pas-mina, spol), dijagnoze, simptoma,
aplikacije, doza i inter-vale aplikacija, opise tijeka bolesti i djelotvornosti.
Klinicko ispitivanje lijeka moze se obaviti samo nakon zavrsenog predklinickog
ispitivanja lijeka i pribavljenog farmak-olos ko-toksikoloskog misljenja.
Sadrzaj izvjes}a o ispitivanjima lijeka iz stavka 1. ovog clanka propisuje
ministar. Ispitivanje lijeka mogu obavljati pravne osobe koja ispun-javaju
uvjete iz clanka 11. ovog zakona na temelju suglasnosti Ministarstva.
Troskove predklinickog i klinickog ispitivanja lijeka snosi proizvodac.
Clanak 13.
Lijek se dodatno ispituje u slucajevima koje odredi Ministar.
Dodatna ispitivanja obavlja pravna osoba iz clanka 12. stavak 4. ovog
zakona na prijedlog Ministarstva. Dodatna ispitivanja, nacin i uvjete
za obavljanje dodatnih ispitivanja propisuje ministar na prijedlog Komisije
za veterinar-ske lijekove (u daljnjem tekstu: Komisija).
Clanak 14.
Prije pocetka predklinickog i klinickog ispitivanja svakog
lijeka proizvodac, odnosno zastupnik stranog proizvodaca, na-javljuje
registraciju svoga lijeka. Najava sadrzi podatke o vrsti, namjeni i
sastavu lijeka, te ovlastenoj ustanovi koja }e izvrsiti ispitivanje.
Nakon razmatranja najave iz stavka 1. ovog clanka Komisija predlaze
Ministarstvu usvajanje pristupanja postupku registracije ili njegovo
odbijanje. Ministar rjesenjem utvrduje troskove postupka registracije
lijeka.
Clanak 15.
Pretklinicko ispitivanje se obavlja po metodama farmakopeje
i posebnim priznatim metodama za ispitivanje. Klinicko se ispitivanje
lijeka obavlja sukladno zahtjevima suvremene klinicke farmakologije
i posebnim metodama pro-pisanim na temelju ovog zakona. Za ispitivanje
lijekova za koje ne postoje metode iz st. 1. i 2. ovog clanka, primjenjuju
se metode koje, na prijedlog proizvodaca, usvoji pravna osoba ovlastena
za ispitivanje i kon-trolu lijekova.
Clanak 16.
Pravne osobe koja obavljaju laboratorijska ispitivanja
lijek-ova ili vaterinarsko-medicinskih sredstava radi njihovog stavljanja
u promet, moraju cuvati najmanje po dva uzorka svakog lijeka, odnosno
veterinarsko-medicinskog sredstva, radi dodatnog ispitivanja i utvrdivanja
roka trajanja. Uzorci iz stavka 1. ovog clanka cuvaju se do isteka roka
trajanja lijeka.
IV - ODOBRENJE ZA STAVLJANJE U PROMET LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH
SREDSTAVA
Clanak 17.
Svaki lijek za uporabu u veterinarstvu prije stavljanja
u promet mora imati odobrenje Ministarstva.
Clanak 18.
Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u
promet moze podnijeti proizvodac ili ovlasteni zastupnik sa sjedistem
u Federaciji Bosne i Hercegovine ( u daljnjem tekstu: Federacija) ukoliko
je proizvodac strana osoba.
Clanak 19.
Zahtjev za stavljanje lijeka u promet podnosi se Ministarstvu.
Uz zahtjev za stavljanje lijeka u promet prilaze se: 1. izvjes}e o predklinickim
(laboratorijskim) ispitivanjima sukladno clanku 12. stavak 1. tocka
1,; 2. farmakolosko misljenje ovlastene ustanove o predlo-z enom lijeku
u kome su navedeni u znanosti poznati podaci o djelovanju, nuspojavama,
racionalnosti sastava, indikacijama, kontraindikacijama, drugi poznati
podaci koji su od vaznosti za klinicko ispitivanje lijeka i za ocjenu
podnesenog zahtjeva za stavljanje lijeka u promet, na temelju cega se
daje preporuka za obujam klinickih ispi-tivanja; 3. izvjes}e o klinickom
ispitivanju sukladno clanku 12. stavak 1. tocka 2.; 4. tekst naputka,
a ako se radi o lijeku inozemnog podrijetla jos i izvorni naputak za
uporabu lijeka na sluzbenom jeziku u Federaciji; 5. tekst etikete (omotnice
vanjskog pakovanja); 6. dokaz da se gotovi lijek nalazi u prometu u
zemlji proizvodaca, ako je u pitanju lijek inozemnog podrijetla; 7.
prijedlog naziva gotovog lijeka i dokaz da je proizvodac jedini nositelj
svih prava na naziv lijeka, odnosno vlasnik, ako se ne radi o genericnom
imenu. U iznimni slucajevima moze se u izvjes}ima navedenim pod tockom
1. ovog clanka, umjesto vlastitih ispitivanja, koristiti znanstveni
podaci iz poznate literature. Sadrzaj teksta dokumenata navedenih pod
rednim br. 2, 4. i 5. iz stavka 2. ovog clanka propisuje ministar na
temelju prijed-loga Komisije.
Clanak 20.
Zahtjev za stavljanje lijeka u promet razmatra Komisija.
Clanove Komisije imenuje ministar, na period od 2 godine. Komisija radi
na temelju svog poslovnika.
Clanak 21.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet donosi Ministarstvo.
Odobrenje se moze dati ako je Komisija utvrdila: 1. da je uz zahtjev
za stavljanje lijeka u promet podnesena dokumentacija iz clanka 19.
ovog zakona, 2. da su nalazi pravne osobe koja je vrsila laboratorijsko
i klinicko ispitivanje lijeka, kao i misljenje ovlastene us-tanove,
pozitivni, 3. da je lijek u pogledu sastava racionalan, 4. da su kontraindikacije
i nuspojave, ako su u literaturi-odnosno znanosti poznate navedene u
naputku, koji se dodaje u svakom pakovanju gotovog lijeka, 5. da utvrdena
djelotvornost lijeka odgovara zahtjevima suvremenog veterinarstva. U
iznimnim slucajevima Ministarstvo po pribavljenom misljenju Komisije
moze dati odobrenje za stavljanje u promet odredene kolicine lijekova,
ako ocijeni da lijek treba staviti u promet prije utvdivanja uvjeta,
odnosno prije izvrsenja pojedinih radnji predvidenih u stavku 2. ovog
clanka.
Clanak 22.
Ministarstvo rjesenjem daje odobrenje za stavljanje lijeka
u promet. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet daje se po pravilu
na odredeno vrijeme, a najduze za razdoblje od pet godina, racuna-ju}
i od dana dostavljanja rjesenja. U rjesenje o odobrenju unose se podaci
o sastavu lijeka, oblika, pakovanja, nacinu izdavanja kao i drugi podaci
i uvjeti koje predlozi Komisija. Naputak za uporabu lijeka sastavni
je dio rjesenja. Rjesenje iz stavka 1. ovog clanka konacno je u upravnom
postupku.
Clanak 23.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet prestaje vrijediti
po isteku roka za koji je odobrenje dano ili na zahtjev proizvodaca
lijeka. Zahtjev za stavljanje lijeka u promet moze se obnoviti na-jkasnije
tri mjeseca prije isteka roka za koji je odobrenje dano. Uz zahtjev
za obnovu odobrenja podnose se samo oni podaci koje zatrazi Ministarstvo,
a na osnovi misljenja Komisije.
Clanak 24.
Odobrenje za stavljanje lijeka i veterinarsko-medicinskog
sredstva u promet ukida se prije isteka roka od 5 godina, ako se utvrdi
da: - lijek nema deklarirano djelovanje, - sastav lijeka ne odgovara
u kvalitativnom i kolicinskom smislu, - uporaba lijeka je protivna najnovijim
otkri}ima u veter-inarskoj medicini, - nije stovana obveza kontrole
lijeka, - nuspojave lijeka bitno umanjuju njegovo terapijsko djelovanje,
- ako Ministarstvo nije informirano o mogu}im stetnim ucincima i posljedicama
koje moze izazvati lijek stavljen u promet. Rjesenje o ukidanju odobrenja
iz stavka 1. ovog clanka donosi Ministarstvo.
Clanak 25.
Ako proizvodac koji je dobio odobrenje za stavljanje lijeka
u promet odluci prestati s proizvodnjom prije isteka roka vazenja rjesenja,
duzan je o tome informirati Ministarstvo najkasnije sest mjeseci prije
prestanka proizvodnje lijeka.
Clanak 26.
O svim novim efektima i nezeljenim posljedicama primjene
lijeka veterinar je duzan izvijestiti Ministarstvo, proizvodaca i ovlastenog
zastupnika. Ministarstvo odreduje pravna osoba koja }e organizirati
pra}enja prijavljenih nezeljenih nuspojava iz stavka 1. ovog clanka.
Clanak 27.
Lijek i veterinarsko-medicinsko sredstvo kojem je istekao
rok uporabe ili su se ispunile predvidene okolnosti iz clanka 24. ovog
zakona, neskodljivo se uklanjaju o trosku vlasnika lijeka.
Clanak 28.
Spisak lijekova kojima je izdano odobrenje za stavljanje
u promet, te spisak lijekova s proizvodacima kojima je isteklo ili je
ukinuto odobrenje za stavljanje u promet, objavljuje se u "Sluzbenim
novinama Federacije BiH".
Clanak 29.
Nije potrebno odobrenje za stavljanje lijekova u promet
za: 1. magistralne lijekove, 2. galenske pripravke koji se izraduju
u ljekarni, 3. krv i krvne derivate, 4. lijekove koji su namijenjeni
za klinicka ispitivanja; i ljekovitu hranu pripremljenu od ljekovitih
premiksa za koje je dano odobrenje, 6. lijekove koji se upotrebljavaju
za lijecenje sobnih ptica, akvarijskih riba i hladnokrvnih zivotinja
koje ne sluze za ishranu ljudi.
Clanak 30.
Odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog
sredstva daje Ministarstvo na osnovi prijedloga Komisije. Prijedlog
za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog sredstva podnosi proizvodac
tog sredstva, odnosno ovlasteni zastupnik ako je u pitanju sredstvo
inozemne proizvodnje. Uz prijedlog za stavljanje u promet veterinarsko-medicin-skog
sredstva podnosi se: 1. izvjes}e o laboratorijskom ispitivanju, 2. misljenje
ovlastene vetarinarske ustanove, odnosno druge pravne osobe da veterinarsko-medicinsko
sredstvo ima ucinak koji mu se pripisuje, 3. tekst naputka na sluzbenom
jeziku u Federaciji koji se dodaje uz veterinarsko-medicinsko sredstvo,
4. dokaz da se veterinarsko-medicinsko sredstvo nalazi u prometu u zemlji
proizvodaca ako je u pitanju veterinar-sko- medicinsko sredstvo inozemnog
podrijetla. Ministarstvo odreduje veterinarsku ustanovu ili drugu pravnu
osobu koja }e vrsiti ispitivanje i davati misljenje. U rjesenje o odobrenju
za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog sredstva unose se podaci
o sastavu, obliku, pak-ovanju i nacinu izdavanja, kao i drugi podaci
koje predlozi Komisija. Uputa za uporabu veterinarsko-medicinskog sredstva
sastavni je dio rjesenja. Rjesenje iz stavka 5. ovog clanka konacno
je u upravnom postupku i objavljuje se u "Sluzbenim novinama Federacije
BiH" najmanje jedanput godisnje.
V - KONTROLA LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH SREDSTAVA
Clanak 31.
Pod kontrolom lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava
podrazumijeva se provjera ispunjenja uvjeta utvrdenih u ovom zakonu,
a prilikom vrsenja redovite i posebne kontrole lijekova i veterinarsko-medicinskih
sredstava. Nacin kontrole lijekova i veterinarsko-medicinskih sred-stava,
te nacin vodenja evidencije i cuvanje lijekova, propisuje ministar.
Clanak 32.
Poduze}a i druge pravne osobe koja proizvode ili uvoze
lijekove i veterinarsko-medicinska sredstva, odnosno izraduju galenske
pripravke, vrse u vlastitim laboratorijama, odnosno laboratorijama pravne
osobe koju ovlasti Ministarstvo, redovitu kontrolu svake serije proizvedenog,
odnosno uvezenog lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva radi provjeravanja
pro-pisanog kvaliteta prije njegovog stavljanja u promet. Pored redovite
kontrole iz stavka 1. ovog clanka, vrsi se i posebna kontrola prve serije
novog lijeka i veterinarsko-medicin-skog sredstva prije njegovog stavljanja
u promet, kao i svake serije lijeka koji sadrzava antibiotike, hormone,
narkoanalgetike, serume, cjepiva i druge proizvode koje odredi Ministarstvo.
Posebnoj kontroli podlijezu i lijekovi koji se uvoze. Odredbe stavka
2. ovog clanka ne odnose se na magistralne lijekove. Troskove kontrole
kvalitete lijeka i veterinarsko-medicin-skog sredstva snosi proizvodac
odnosno poduze}e za promet lijekova na veliko, a kada se radi o veterinarsko-medicinskom
sredstvu iz uvoza-uvoznik.
Clanak 33.
Na zahtjev Ministarstva provodi se izvanredna kontrola
u slucaju pojave osnovane sumnje u kvalitet odredenog lijeka ili veterinarsko-medicinskog
sredstva. Posebnu kontrolu iz clanka 32. st. 2. i 3. ovog zakona i izvanrednu
kontrolu iz stavka 1. ovog clanka obavljaju pravne osobe koje odredi
Ministarstvo.
Clanak 34.
Kontrolu kvalitete lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva
u prometu vrsi federalna veterinarska inspekcija najmanje jedan-put
tijekom vazenja odobrenja za stavljanje u promet. Troskove kontrole
kvaliteta iz stavka 1. ovog clanka snosi pravna ili fizicka osoba u
kojoj se obavlja uzorkovanje lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva.
Clanak 35.
Pravne osobe koje vrse redovitu i posebnu kontrolu duzne
su o tome voditi odgovaraju}u evidenciju i cuvati je godinu dana duze
od roka valjanosti lijeka. Evidencije moraju biti dostupne ovlastenim
organima za vrsenje nadzora nad stavljanjem lijekova u promet.
Clanak 36.
Pravne i fizicke osobe iz clanka 35. stavak 1. ovog zakona
duzne su voditi evidenciju koja sadrzi: 1. naziv lijeka i vaterinarskog
medicinskog sredstva; 2. internacionalni nezasti}eni naziv lijeka (genericki
naziv); 3. broj serije i nadnevak proizvodnje, odnosno nadnevak pakovanja
lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva kao i nadnevak njihovog uvoza;
4. nadnevak izvrsene kontrole; 5. nalaz o izvrsenoj kontroli; 6. naziv
pravne ili fizicke osobe u kojoj je izvrsena kontrola; 7. potpis osobe
koja je odgovorna za vrsenje kontrole. Evidencija iz stavka 1. ovog
clanka mora biti dostupna fed-eralnim i veterinarskim nadzornicima koji
vrse nadzor nad proiszvodnjom i prometom lijekova i veterinarsko-medicinskih
sredstava.
Clanak 37.
Pravne i fizicke osobe koje uvoze lijekove i veterinarsko-medicinska
sredstva duzne su voditi evidenciju o vrsti i kolicini uvezenih lijekova
i veterinarsko-medicinskih sredstava za koje je dano odobrenje za stavljanje
u promet i posebnu evidenciju o lijekovima i veterinarsko-medicinskim
sredstvima koji se uvoze radi ispitivanja. Evidencija iz stavka 1. ovog
clanka sadrzi: 1. naziv lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva;
2. internacionalni nezasti}eni naziv (genericki naziv); 3. naziv i adresu
inozemnog proizvodaca; 4. kolicinu lijeka i veterinarsko-medicinskog
sredstva; 5. broj rjesenja kojim je dano odobrenje za stavljanje u promet
lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva, od-nosno broj rjesenja kojim
je dano odobrenje za njihov uvoz radi ispitivanja; 6. naziv korisnika
lijeka i vaterinarsko-medicinskog sre-dstva. Evidencije iz stavka 1.
ovog clanka moraju biti dostupne federalnim veterinarskim nadzornicima
koji vrse nadzor nad prometom lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava.
Clanak 38.
Pravne i fizicke osobe koje su ovlastene za laboratorijsko
ispitivanje ili kontrolu lijekova i vetarinarsko-medicinskih sred-stava
duzno je voditi evidenciju o izvrsenim ispitivanjima. Evidencija iz
stavka 1. ovog clanka sadrzi: 1. naziv lijeka i veterinarsko-medicinskog
sredstva, oznaku serije lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva i
naziv poduze}a; 2. naziv podnositelja zahtjeva za ispitivanje, 3. nalaz
o izvrsenim ispitivanjima, 4. broj numeriranih banderola, markica, odnosno
drugih oznaka izdanih nakon ispitivanja lijekova koji podlijezu posebnoj
kontroli, 5. broj pod kojim je zavedena dokumentacija o ispitivanju
lijekova i veterinarsko-medicinskih sredstava. Evidencija i dokumentacija
iz stavka 2. ovog clanka moraju biti dostupne federalnim veterinarskim
nadzornicima.
Clanak 39.
Pravna osoba koja vrsi posebnu i izvanrednu kontrolu lijeka
i veterinarsko-medicinskog sredstva izdaje markicu koju kon-trolirani
lijek mora nositi. Markica iz stavka 1. ovog clanka sadrzi: - naziv
pravne osobe koja je kontrolirala lijek, - kontrolni broj i - nadnevak
isteka roka valjanosti lijeka ili veterinarsko-medicinskog sredstva.
Clanak 40.
U obavljanju redovite, posebne i izvanredne kontrole lijeka
i veterinarsko-medicinskog sredstva primjenjuju se metode na-cionalne
farmakopeje, odnosno farmakopeje i druge medunarodno priznate metode.
Obujam provjere kvaliteta lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva
odreduje ministar na osnovi misljenja Komisije.
VI - PROMET LIJEKOVA I VATERINARSKO-MEDICINSKIH SREDSTAVA
Clanak 41.
Pod prometom lijekova i vetarinarsko-medicinskih sredstava
prema ovom zakonu podrazumijeva se promet od proizvodaca do krajnjeg
korisnika lijeka i vetarinarsko-medicinskog sredstva, a obuhvata promet
na veliko i malo. U Federaciji moze biti u prometu samo onaj lijek i
veterinar-sko- medicinsko sredstvo za koji je izdano odobrenje za stavljanje
u promet. Promet opojnim drogama i psihotropnim supstancijama obavlja
se sukladno posebnim propisima koje donosi ministar. Pravne osobe koje
obavljaju prodaju lijekova su obvezna raspolagati dokazom iz stavka
2. ovog clanka.
Clanak 42.
Promet lijekovima i veterinarsko-medicinskim sredstvima
moze obavljati samo pravna osoba koja ima odobrenje Ministar-stva za
promet lijekova. Uvjete koje mora ispunjavati pravna osoba koja stavlja
lijek i veterinarsko-medicinsko sredstvo u promet, propisuje ministar.
Clanak 43.
Rjesenje kojim se odobrava promet lijekova i veterinarsko-medicinskih
sredstava donosi ministar u roku od 30 dana od dana podnosenja zahtjeva.
Clanak 44.
Pravne osobe mogu uvoziti lijekove i vetarinarsko-medicin-ska
sredstva samo na osnovi rjesenja Ministarstva. Rjesenje iz stavka 1.
ovog clanka izdaje ministar u roku od 30 dana od dana podnosenja zahtjeva.
Clanak 45.
Ministarstvo moze odobriti uvoz lijekova i veterinarsko-medicinskih
sredstava bez prethodnog izdavanja odobrenja za njihovo stavljanje u
promet u slucaju: - izbijanja opasnih zaraznih bolesti, - za istrazivacke
svrhe, - za ispitivanje u svrhu registracije proizvoda u Federaciji,
- donacije veterinarskoj sluzbi Federacije, - kada Ministarstvo procjeni
da je uvoz odredenog lijeka ili veterinarsko-medicinskog sredstva u
interesu Feder-acije.
VII - PROPISIVANJE I IZDAVANJE LIJEKOVA
Clanak 46.
Nacin propisivanja i izdavanja lijekova propisuje ministar
posebnim propisom.
VIII - OGLASAVANJE
Clanak 47.
Oglasavanje o lijeku svaki je oblik obavijesti kojoj je
svrha davanje podrobnijih informacija o svojstvima i uporabi lijeka.
Clanak 48.
Zabranjeno je oglasavanje o lijeku za koji nije izdato
odo-brenje za stavljanje u promet.
Clanak 49.
Oglasavanje o lijeku dopusteno je u strucnim krugovima,
putem strucne i znanstvene literature i na druge uobicajene nacine.
Oglasavanje iz stavka 1. ovog clanka, odnosno davanje in-formacija o
lijeku se moze vrsiti samo sukladno odobrenom naputku. Lijekovi i veterinarsko-medicinska
sredstva koja se izdaju bez recepta mogu se oglasavati i putem sredstava
javnog infor-miranja.
Clanak 50.
Kada je to u op}em interesu Ministarstvo moze putem sred-stava
javnog informiranja obavjestavati gradane o uporabi odredenih lijekova.
Clanak 51.
Pravne osobe koje proizvode, uvoze ili obavljaju promet
lijekova mogu u strucnoj veterinarskom tisku, posebnim publi-kacijama
ili preko veterinarskih djelatnika informirati javnost o djelovanju
lijeka, uz obvezno navodenje novih kontraindikacija, nezeljenih uzgrednih
pojava i nacina njihove uporabe, sukladno podacima iz odobrenog naputka.
Pravne osobe koje izdaju posebne publikacije iz stavka 1. ovog clanka
duzne su dostaviti na uvid Ministarstvu po jedan primjerak svake publikacije
u roku od osam dana od dana izdavanja.
Clanak 52.
Zabranjeno je oglasavati lijekove i veterinarsko-medicinska
sredstva i njihovu uporabu na nacin koji se protivi moralnim i etickim
nacelima i dobrobiti zivotinja. Zabranjeno je dijeljenje uzoraka lijekova
i veterinarsko-medicinskih sredstava radi reklamiranja, oglasavanja,
odnosno informacija o djelovanju.
IX - NADZOR NAD STAVLJANJEM U PROMET LIJEKOVA I VETERINARSKO-MEDICINSKIH
SREDSTAVA
Clanak 53.
Nadzor nad proizvodnjom, uvozom i prometom na veliko i
malo lijekova i vaterinarsko-medicinskim sredstvima obavlja Ministarstvo.
Uvjete provedbe nadzora iz stavka 1. ovog clanka propisuje ministar.
Clanak 54.
U obavljanju nadzora prema clanku 53. stavak 1. ovog zak-ona
federalni i zupanijski nadzornik nadlezan za poslove veteri-narske inspekcije,
ima pravo i duznost: - da naredi pravnim osobama da usklade svoje poslovanje
s uvjetima propisanim ovim zakonom i provedbenim propisima donesenim
na osnovi njega, Utorakda zabrani rad pravnoj osobi koja proizvodi,
uvozi, obavlja promet na veliko i malo, a ne ispunjava uvjete propisane
za osobe, opremu i prostor u kojem obavlja djelatnost, - da obustavi
promet lijeka ili citave serije lijekova i veterinarsko-medicinskih
sredstava ako nisu ispunjeni uvjeti iz ovog zakona, - da naredi povlacenje
lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstava iz prometa u slucajevima
odredenim ovim zakonom, - da naredi unistenje neispravnog lijeka i veterinarsko-medicinskog
sredstva ako je utvrdena neispravnost koja moze stetno utjecati na zdravlje
zivotinja, a preko namirnica i na zdravlje ljudi, - da u slucaju povrede
odredaba ovog zakona podnesu prijavu za pokretanje postupka protiv pravne
osobe i odgovorne osobe, - da naredi druge mjere potrebne za provedbu
ovog zakona i propisa donesenih na osnovi njega. Mjere iz stavka 1.
ovog clanka odreduju se rjesenjem koje je konacno u upravnom postupku.
Clanak 55.
Lijek se povlaci iz prometa: 1. ako se utvrdi da izaziva
stetne posljedice; 2. ako se utvrdi da vise ne odgovara zahtjevima i
potrebama suvremenog veterinarstva; 3. ako se utvrdi da je stavljen
u promet protivno odredbama ovog zakona i propisima donesenim na osnovi
njega. Ako se zbog razloga iz stavka 1. toc. 1. i 2. ovog clanka povlaci
iz prometa lijek za cije je stavljanje u promet dano odobrenje, Ministarstvo
}e ukinuti rjesenje o davanju odobrenja za stavljanje u promet takvog
lijeka. Rjesenje o povlacenju lijeka ili serije lijeka iz prometa, odnosno
rjesenje o ukidanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako se
utvrdi da ne odgovara uvjetima propisanim ovim zakonom i propisima donesenim
na osnovi zakona, donosi Min-istarstvo. Rjesenje iz stavka 4. ovog clanka
objavljuje se u "Sluzbenim novinama Federacije BiH". Odredbe st. 1,
2. i 3. ovog clanka odnose se i na vetarinar-sko- medicinsko sredstvo.
Clanak 56.
Troskove ispitivanja i povlacenja neispravnog lijeka iz
prometa i njegovog unistavanja i troskove nadleznog organa u svezi s
provedbom rjesenja iz cl. 54. i 55. ovog zakona snosi pravna i fizicka
osoba koja je proizvela ili uvezla neispravan lijek, odnosno pravna
i fizicka osoba cijom krivnjom je doslo do povlacenja lijeka iz prometa
ili do unistenja lijeka. Pravna ili fizicka osoba koja je ovlastena
za ispitivanje lijek-ova snosi troskove povlacenja lijeka iz prometa
ako je dala pogresan nalaz o ispravnosti lijeka na osnovi kojeg je lijek
stavljen u promet. Ako pravna ili fizicka osoba koja se bavi ispitivanjem
ili kontrolom lijekova ili druga pravna ili fizicka osoba sazna da postoje
razlozi za povlacenje lijeka iz prometa, duzna je da o tome obavijesti
Ministarstvo.
Clanak 57.
Nadzor nad provedbom ovog zakona i propisa donesenih na
osnovu njega obavlja Ministarstvo.
X - KAZNENE ODREDBE
Clanak 58.
Novacnom kaznom u iznosu od 10.000 do 50.000 KM kaznit
}e se za gospodarski prijestup pravna osoba ako: 1. stavlja u promet
lijek za uporabu bez odobrenja Ministar-stva (clanak 17.), 2. izda lijek,
protivno odredbama iz clanka 25. ovog zakona, 3. obavi provjeru kvalitete
prve serije novog lijeka ili veter-inarsko- medicinskog sredstva, a
nema odobrenje Minis-tarstva (clanak 32.), 4. ne obavi redovnu kontrolu
lijeka iz clanka 32. stavak 1. ovog zakona, 5. ne obavi posebnu kontrolu
lijeka iz clanka 32. st. 2, 3. i 5. ovog zakona, 6. ne raspolaze dokazom
da lijek i veterinarsko-medicinsko sredstvo ciji promet obavlja ima
odobrenje za stavljanje u promet (clanak 41. stavak 2.), 7. obavlja
promet lijekova i veterinarsko-medicinskih sred-stava bez odobrenja
Ministarstva (clanak 42. stavak 1.), 8. uvozi lijek bez suglasnosti
Ministarstva (clanak 44. stavak 1.), 9. oglasava lijek ili veterinarsko-medicinsko
sredstvo za koje nije izdano odobrenje za stavljanje u promet (clanak
48.). Novcanom kaznom u iznosu od 500 do 5.000 KM kaznit }e se za gospodarski
prijestup iz stavka 1. ovog clanka i odgovorna osoba u pravnoj osobi.
Clanak 59.
Novacnom kaznom u iznosu od 500 do 5.000 KM kaznit }e
se za prekrsaj pravna osoba ako: 1. ljekovitu hranu izraduje s premiksima
koje nisu odobrene od Ministarstva (clanak 3. stavak 2.), 2. pri proizvodnji,
ispitivanju, stavljanju u promet i provjeravanju valjanosti lijeka ne
udovoljava propisanim uvjetima (clanak 6.), 3. ispitivanje lijeka obavi
osoba koja nije odredena od strane Ministarstva, (clanak 12. stavak
4.), 4. obavlja proizvodnju proizvoda iz clanka 9. stavak 5. ovog zakona
bez odobrenja Ministarstva, 5. kod proizvodnje proizvoda iz clanka 9.
ovog zakona ne udovoljava nacelima dobre proizvodacke prakse, niti posebnim
uvjetima koje utvrdi ministar (clanak 10.), 6. pravna osoba koja obavlja
(stavlja) u promet lijekove i veterinarsko-medicinska sredstva ne provjeri
kvalitet svake serije lijeka i veterinarsko-medicinskog sredstva u za
to ovlastenoj ustanovi (clanak 32.), 7. ne vodi propisanu evidenciju
(clanak 35.), 8. ne izda markicu koju kontrolirani lijek mora nostiti
(cla-nak 39.). Novcanom kaznom u iznosu od 100 do 1.000 KM kaznit }e
se za prekrsaje iz stavka 1. ovog clanka i odgovorna osoba u pravnoj
osobi.
Clanak 60.
Predvidene novcane kazne se pla}aju u KM, a do pustanja
u opticaj KM, kazne se mogu pla}ati u DEM ili protuvrijednosti valuta,
koje se koriste u platnom prometu u Federaciji, po srednjem tecaju,
koji utvrduje nadlezna financijska organizacija na dan pla}anja.
XI - PRELAZNE I ZAVRSNE ODREDBE
Clanak 61.
Pravna osoba koja se poslije stupanja na snagu ovog zakona,
registrira za stavljanje lijekova u promet na veliko, moze otpoceti
s radom kad Ministarstvo utvrdi da su ispunjeni svi uvjeti predvideni
ovim zakonom. Odredbe ovog zakona primjenjuju se na sve zapocete pos-tupke
u kojima nije do stupanja na snagu ovog zakona donijeto konacno rjesenje.
Clanak 62.
Propise za cije je donosenje ovlasten, ministar }e donijeti
u roku od sest mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona. Do stupanja
na snagu propisa iz stavka 1. ovog clanka ostaju na snazi propisi koji
su doneseni za provodenje Zakona o stavljanju lijekova u promet na teritoriju
Federacije, ako nisu u suprotnosti s odredbama ovog zakona.
Clanak 63.
Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje primjena
Zakona o stavljanju lijekova u promet na teritoriju Federacije.
Clanak 64.
Ovaj zakon uskladit }e se s odredbama odgovaraju}eg zakona
kojeg donese Parlamentarna skupstina Bosne i Hercegovine u roku koji
bude odreden tim zakonom.
Clanak 65.
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja
u "Sluzbenim novinama Federacije BiH".
Predsjedatelj Doma naroda Mariofil Ljubi}, v. r.
Predsjedatelj Zastupnickog doma Enver Kreso, v. r.
