Z A K O N 

O IZMJENAMA I DOPUNAMA ZAKONA O LIJEKOVIMA

 Članak 1.

   U Zakonu o lijekovima (“Službene novine Federacije BiH”, broj 51/01) članak 11. mijenja se i glasi:

   “Djelatnost ispitivanja, proizvodnje, prometa lijekovima na veliko, prometa lijekovima na malo, izrade i kontrole kvalitete lijekova mogu obavljati pravne i fizičke osobe koja, pored općih, moraju ispunjavati i posebne uvjete glede prostora, opreme i kadra za obavljanje tih djelatnosti, određene ovim Zakonom i propisima donijetim temeljem ovoga Zakona.

   Ispunjenost posebnih uvjeta prostora, opreme i kadra iz stavka 1. ovoga članka glede obavljanja djelatnosti ispitivanja, proizvodnje, prometa lijekovima na veliko, izrade i kontrole kvalitete lijekova utvrđuje Federalno ministarstvo zdravstva (u daljnjem tekstu: ovlašteno tijelo), dok ispunjenost posebnih uvjeta prostora, opreme i kadra iz stavka 1. ovoga članka glede obavljanja prometa lijekovima na malo utvrđuje ovlašteno kantonalno ministarstvo zdravstva (u daljnjem tekstu: kantonalno ministarstvo).

   Posebne uvjete iz stavka 1. ovoga članka propisuje federalni ministar podzakonskim propisima.”

Članak 2.

Članak 12. mijenja se i glasi:

   “”Pravne i fizičke osobe iz članka 11. ovoga Zakona dužne su prilikom upisa u sudski registar, odnosno prilikom prijave ovlaštenom tijelu, priložiti prethodnu suglasnost za registriranje djelatnosti koja je predmetom upisa odnosno prijave.

   Suglasnost iz stavka 1. ovoga članka izdaje ovlašteno tijelo za djelatnosti ispitivanja, proizvodnje, prometa lijekovima na veliko, izrade i kontrole kvalitete lijekova, odnosno kantonalno ministarstvo za djelatnost prometa lijekovima na malo.”

Članak 3.

   Iza članka 12. dodaju se novi čl. 12.a i 12.b koji glase:

”Članak 12.a

   Zahtjev za izdavanje suglasnosti iz članka 12. stavak 2. ovoga Zakona podnosi se ovlaštenom tijelu, odnosno kantonalnom ministarstvu.

   Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se sljedeća dokumentacija:

• akt o osnivanju gospodarskog društva urađen sukladno propisima o gospodarskim društvima, odnosno akt o osnivanju zdravstvene ustanove urađen sukladko propisima o ustanovama,
• pismo namjere u kojemu se navode najvažniji podaci o podnositelju zahtjeva i djelatnosti koju namjerava obavljati u sklopu gospodarskog društva, odnosno zdravstvene ustanove,
• glavni izvedbeni projekt usuglašen s propisima o dobrim praksama i potvrđen od ovlaštenog tijela.

Članak 12.b

   Ovlašteno tijelo, odnosno kantonalno ministarstvo, dužno je riješiti zahtjev iz članka 12.a ovoga Zakona u roku od 60 dana od dana primitka zahtjeva s priloženom dokumentacijom iz članka 12.a stavak 2. ovoga Zakona.

   Rok iz stavka 1. ovoga članka prestaje teći od dana kada je ovlašteno tijelo, odnosno kantonalno ministarstvo, od podnositelja zahtjeva zatražilo potrebne dopunske podatke ili objašnjenja i traje sve do ispunjenja navedenoga zahtjeva.

   Suglasnost izdata od strane ovlaštenoga tijela, odnosno kantonalnog ministarstva, služi kao dokaz za upis djelatnosti u sudski registar, odnosno za prijavu djelatnosti.

   Pravna i fizička osoba kojoj je izdana suglasnost iz stavka 3. ovoga članka dužna je obavljati sve potrebne radnje i aktivnosti u svezi otpočinjanja s radom upisane djelatnosti u sudski registar, odnosno prijavljene djelatnosti, sukladno uvjetima i načinu utvrđenim posebnim zakonom i uz nadzor ovlaštenog tijela, odnosno kantonalnog ministarstva.”.

Članak 4.

   Ovaj Zakon stupa na snagu narednoga dana od dana objave u “”Službenim novinama Federacije BiH”.

PREDSJEDATELJ PREDSJEDATELJ

DOMA NARODA   ZASTUPNIČKOG DOMA

PARLAMENTA FEDERACIJE BIH  PARLAMENTA FEDERACIJE BIH

Slavko Matić   Muhamed Ibrahimović