Na osnovu člana 82. stav 1. i člana 84. i alineja 3. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", br. 51/01  i 29/05), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine, na 23. sjednici održanoj 27. oktobra 2011. godine, donosi

O D L U K U

O LISTI ESENCIJALNIH LIJEKOVA NEOPHODNIH
ZA OSIGURANJE ZDRAVSTVENE ZAŠTITE U OKVIRU
STANDARDA OBAVEZNOG ZDRAVSTVENOG
OSIGURANJA U FEDERACIJI BOSNE I HERCEGOVINE

I

Ovom odlukom utvrđuje se Lista esencijalnih lijekova neophodnih za osiguranje zdravstvene zaštite u okviru standarda obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federalna esencijalna lista lijekova), kao i cijene lijekova na Federalnoj esencijalnoj listi lijekova.

II

Federalna esencijalna lista lijekova iz tačke I ove odluke, sastavni je dio ove odluke i čine je dvije liste, i to:
-     A lista lijekova - lijekovi sa učešćem zavoda zdravstvenog osiguranja kantona (u daljnjem tekstu: zavod) u cijeni lijeka od 100%, odnosno lijekovi za koje nije moguće utvrđivati neposredno učešće osiguranika u nabavci saglasno Odluci o maksimalnim iznosima neposrednog učestvovanja osiguranih lica u troškovima korištenja pojedinih vidova zdravstvene zaštite u osnovnom paketu zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09), kao i kantonalnim odlukama iz ove oblasti,
-     B lista lijekova - lijekovi sa učešćem zavoda u procentualnom iznosu određenom odlukom vlade kantona saglasno finansijskim mogućnostima kantona, a u koju nisu uključeni ampulirani lijekovi.

III

Federalna esencijalna lista lijekova sačinjena je prema internacionalnim nezaštićenim nazivima lijeka - INN (generičkim nazivima).

IV

Obavezni podaci o lijekovima u Federalnoj esencijalnoj listi lijekova, i to A listi lijekova i B listi lijekova, su slijedeći: redni broj,

-     šifra lijeka anatomsko terapijsko-hemijska klasifikacija -ATC,
-     internacionalni nezaštićeni nazivi lijeka - INN,
-     farmaceutski oblik,
-     jačina lijeka,
-     pakovanje lijeka,
-     režim propisivanja i izdavanja lijeka,
-     cijena lijeka.

V

Cijena lijeka iz tačke IV alineja 8. ove odluke izračunata je, nakon obavljenog pregovaračkog postupka od strane Federalnog ministarstva zdravstva (u daljnjem" tekstu: Ministarstvo), sa proizvođačima lijekova koji imaju dozvolu/e za lijek/ove izdatu od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i propisima donijetim na osnovu tog zakona.
Pregovarački postupak o cijenama lijekova iz stava 1. ove tačke, obavljen je na osnovu cijena lijekova koje su prijavljene u postupku izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet kod Agencije saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i Pravilniku o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet ("Službeni glasnik BiH", broj 15/10), te cijenama lijekova, za isti generički naziv, oblik, jačinu i pakovanje, utvrđenim na listama lijekova koji se mogu propisivati na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona (u daljnjem tekstu: pozitivna lista lijekova kantona).

VI

Cijena lijeka podrazumijeva cijenu lijeka koju priznaje zavod za isti generički naziv, oblik, jačinu i pakovanje lijeka i ista je obavezujuća prilikom finansiranja lijekova na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona.
Struktura cijene lijeka iz stava 1. ove tačke čini: proizvođačka cijena lijeka, iznos carine i ostalih zavisnih troškova uvoza za uvozne lijekove i iznos veleprodajne marže utvrđene članom 12. Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH ("Službeni glasnik BiH", broj 82/11).
Primjena cijena lijekova utvrđenih u st. 1. i 2. ove tačke ne odnosi se na finansiranje lijekova koje, iz sredstava Fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine, nabavlja Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine saglasno Odluci o Listi lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 67/11).

VII

Federalna esencijalna lista lijekova iz tačke II ove odluke je obavezna za sve kantone, i to A lista lijekova koja je obavezno sadržana u pozitivnoj listi lijekova kantona saglasno članu 83. stav 2. Zakona o lijekovima.
B lista lijekova može biti sadržana u pozitivnoj listi lijekova kantona, ako su osigurana finansijska sredstva u kantonu.
Nije dozvoljeno proširenje pozitivne liste lijekova kantona iz stava 1. ove tačke, sa lijekovima koji nisu sadržani ni u A listi lijekova ni u B listi lijekova, ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove pozitivne liste lijekova u koju su obavezno uključeni lijekovi sa A liste lijekova, kao i fakultativno B liste lijekova sa Federalne esencijalne liste lijekova.

VIII

Prilikom izrade pozitivnih lista lijekova kantona, kantoni su dužni primjenjivati slijedeće opće i posebne kriterije za uvrštavanje lijekova na pozitivnu listu lijekova kantona, i to kako slijedi:

Opći kriteriji:
-     registracija lijeka - posjedovanje dozvole za stavljanje lijeka u promet izdate od strane Agencije saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i propisima donijetim na osnovu tog zakona,
-     nalaz o kontroli kvaliteta prve proizvedene serije nakon registracije izdate od Kontrolnog laboratorija Agencije saglasno Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09),
-     osigurana kontinuirana kontrola svake serije uvezenog odnosno proizvedenog lijeka u Kontrolnom laboratoriju Agencije saglasno Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka, što se dokazuje nalazom Kontrolnog laboratorija Agencije, ne starijim od 6 (šest) mjeseci.

Posebni kriteriji:
-    na pozitivnu listu lijekova kantona može se uvrstiti maksimalno 5 (pet) zaštićenih naziva lijeka u okviru istog generičkog naziva, oblika, jačine i pakovanja, uključujući u ovo obavezno i lijekove domaće farma­ceutske industrije, ukoliko je registrovana generička paralela domaće farmaceutske industrije, a saglasno preuzetoj obavezi iz Politike lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 19/08) i Politici lijekova i medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", broj 55/11), na pozitivnu listu lijekova kantona se uvrštava i orginator, bez povećavanja maksimalnog broja zaštićenih naziva lijeka utvrđenih u stavu 2. alineje 1. ove tačke, iskustvo u terapijskoj primjeni lijeka u Federaciji Bosne i Hercegovine,
izjava proizvođača lijekova o prihvatanju cijene lijeka utvrđene Federalnom esencijalnom listom lijekova.

IX

Kantoni su obavezni, u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, usaglasiti pozitivne liste lijekova kantona sa Federalnom esencijalnom listom lijekova, i to obligatorno sa A listom lijekova i fakultativno sa B listom lijekova, uvažavajući kriterije iz tačke VIII ove odluke.
Usaglašavanje iz stava 1. ove tačke podrazumijeva i usaglašavanje postojećih cijena lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona sa cijenama lijekova utvrđenim u Federalnoj esencijalnoj listi lijekova, i to na slijedeći način:
-     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su više od cijena lijekova utvrđenih Federalnom esencijalnom listom lijekova, spustit će se na nivo cijena lijekova Federalne esencijalne liste lijekova,
-     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su na iznosu cijena lijekova Federalne esencijalne liste lijekova ili su ispod tog iznosa, zadržavaju se na zatečenom nivou, pod uvjetom da lijekovi sa zatečenim cijenama, ispunjavaju kriterije iz tačke VIII ove odluke.

X

Cijene lijekova utvrđene Federalnom esencijalnom listom lijekova su obavezujuće za proizvođače lijekova, zastupnike stranih proizvođača lijekova, veleprometnike lijekova, zavode i zdravstvene ustanove.
Veleprometnici lijekova koji imaju dozvolu za velepromet lijekova izdatu od Agencije, saglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i propisima donijetim na osnovu tog zakona, dužni su se pridržavati cijena lijekova utvrđenih Federalnom esencijalnom listom lijekova, prilikom snabdijevanja ugovornih zdravstvenih stanova i ugovornih privatnih praksi lijekovima koji se fmansiraju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona.

XI

Nakon objave referalnih cijena lijekova od strane Agencije, u smislu člana 22. stav 2. Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH (u daljnjem tekstu: maksimalne državne cijene lijekova), u roku od 30 dana od dana objave maksimalnih državnih cijena lijekova, izvršit će se usklađivanje cijena lijekova utvrđenih Federalnom esencijalnom listom lijekova, na slijedeći način:

-     cijene lijekova koje su više od maksimalnih državnih cijena lijekova, spustit će se na nivo maksimalnih državnih cijena lijekova,
-     cijene lijekova koje su na iznosu maksimalnih državnih cijena lijekova ili su ispod tog nivoa zadržavaju se na zatečenom nivou.

Nakon usklađivanja cijena lijekova iz stava 1. ove tačke kantoni su dužni, u roku od 30 dana, uskladiti cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona.

XII

Revizija cijena lijekova utvrđenih Federalnom esencijalnom listom lijekova obavlja se svake godine nakon objave godišnjeg
obračuna cijena lijekova od strane Agencije, saglasno članu 17. Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH.

XIII

Kantonalna ministarstva zdravstva dužna su, u roku od 15 dana od dana usvajanja pozitivne liste lijekova kantona, istu dostaviti Ministarstvu.
Kantonalna ministarstva zdravstva, u saradnji sa zavodima, dužni su Ministarstvu, svakih šest mjeseci, dostavljati izvještaj o potrošnji za lijekove sa pozitivnih listi lijekova kantona, i to u pakovanjima i vrijednostima u KM utrošenih sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja kantona za ove namjene, za svaki generički naziv lijeka i zaštićeni naziv lijeka.
Na osnovu dostavljenih izvještaja iz stava 2. ove tačke, Ministarstvo obavlja kontinuirani monitoring i periodičnu evaluaciju Federalne esencijalne liste lijekova, kao i pozitivnih listi lijekova kantona, te poduzima mjere u cilju osiguranja dostupnosti stanovništvu kvalitetnim, sigurnim, provjerenim i ekonomičnim lijekovima.

XIV

Lista esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini, koja predstavlja minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, i koju donosi Vijeće ministara Bosne i Hercegovine svake druge godine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, kao i uz prethodno pribavljenu saglasnost entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta saglasno članu 83. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, nakon donošenja i stupanja na snagu, biti će uključena u Federalnu esencijalnu listu lijekova.

XV

Danom stupanja na snagu ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi esencijalnih lijekova neophodnih za osiguranje zdravstvene zaštite u okviru .standarda obaveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 34/05, 41/05, 57/05, 71/05, 73/06, 11/07, 22/07, 8/08, 52/08, 81/08 i 86/08), kao i Naredba o utvrđivanju referalnih cijena lijekova ("Službene novine Federacije BiH", br. 14/07 i 49/07).

XVI

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objave u "Službenim novinama Federacije BiH", a počet će se primjenjivati u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ove odluke.
Do isteka roka iz stava l. ove tačke primjenjivat će se Odluka iz tačke XV ove odluke.

V. broj 1204/11
27. oktobra 2011. godine
Sarajevo

Premijer
Nermin Nikšić, s. r.