Na temelju članka 82. stavak l. i članka 84. alineja 3. Zakona o lijekovima ("Službene novine Federacije BiH", br. 51/01 i 29/05), na prijedlog federalnog ministra zdravstva, Vlada Federa­cije Bosne i Hercegovine, na 23. sjednici održanoj 27. listopada 2011. godine, donosi

O D L U K U

O LISTI ESENCIJALNIH LIJEKOVA NEOPHODNIH ZA
OSIGURANJE ZDRAVSTVENE ZAŠTITE U OKVIRU
STANDARDA OBVEZNOG ZDRAVSTVENOG
OSIGURANJA U FEDERACIJI BOSNE I
HERCEGOVINE

I

Ovom odlukom utvrđuje se Lista esencijalnih lijekova neophodnih za osiguranje zdravstvene zaštite u okviru standarda obveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federalna esencijalna lista lijekova), kao i cijene lijekova na Federalnoj esencijalnoj listi lijekova.

II

Federalna esencijalna lista lijekova iz točke I ove odluke, sastavni je dio ove odluke i čine je dvije liste, i to:

-     A lista lijekova - lijekovi sa sudjelovanjem zavoda zdravstvenog osiguranja kantona (u daljnjem tekstu: zavod) u cijeni lijeka od 100%, odnosno lijekovi za koje nije moguće utvrđivati neposredno sudjelovanje osiguranika u nabavci suglasno Odluci o maksimalnim iznosima neposrednog sudjelovanja osiguranih osoba u troškovima korištenja pojedinih vidova zdravstvene zaštite u osnovnom paketu zdravstvenih prava ("Službene novine Federacije BiH", broj 21/09), kao i kantonalnim odlukama iz ove oblasti,
-     B lista lijekova - lijekovi sa sudjelovanjem zavoda u procentualnom iznosu određenom odlukom vlade kantona suglasno financijskim mogućnostima kantona, a u koju nisu uključeni ampulirani lijekovi.

III

Federalna esencijalna lista lijekova sačinjena je prema internacionalnim nezaštićenim nazivima lijeka – INN (generičkim nazivima).

IV

Obvezni podaci o lijekovima u Federalnoj esencijalnoj listi lijekova, i to A listi lijekova i B listi lijekova, su sljedeći:

-     redni broj,
-     šifra lijeka anatomsko terapijsko-kemijska klasifikacija -ATC,
-     internacionalni nezaštićeni nazivi lijeka - INN,
-     farmaceutski oblik,
-     jačina lijeka,
-     pakiranje lijeka,
-     režim propisivanja i izdavanja lijeka,
-     cijena lijeka.

V

Cijena lijeka iz točke IV alineja 8. ove odluke izračunata je, nakon obavljenog pregovaračkog postupka od strane Federalnog ministarstva zdravstva (u daljnjem tekstu: Ministarstvo), sa proizvođačima lijekova koji imaju dozvolu/e za lijek/ove izdani od Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) suglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08), kao i propisima donijetim na temelju tog zakona.
Pregovarački postupali o cijenama lijekova iz stavka 1. ove točke, obavljen je na temelju cijena lijekova koje su prijavljene u postupku izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet kod Agencije suglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i Pravilniku o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet ("Službeni glasnik BiH", broj 15/10), te cijenama lijekova, za isti generički naziv, oblik, jačinu i pakiranje, utvrđenim na listama lijekova koji se mogu propisivati na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja kantona (u daljnjem tekstu: pozitivna lista lijekova kantona).

VI

Cijena lijeka podrazumijeva cijenu lijeka koju priznaje zavod za isti generički naziv, oblik, jačinu i pakiranje lijeka i ista je obvezujuća prilikom financiranja lijekova na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja kantona.
Struktura cijene lijeka iz stavka 1. ove točke čini: proizvođačka cijena lijeka, iznos carine i ostalih ovisnih troškova uvoza za uvozne lijekove i iznos veleprodajne marže utvrđene člankom 12. Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja 6 cijenama lijekova u BiH ("Službeni glasnik BiH", broj 82/11).
Primjena cijena lijekova utvrđenih u st. 1. i 2. ove točke ne odnosi se na financiranje lijekova koje, iz sredstava Fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine, nabavlja Zavod zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine suglasno Odluci o Listi lijekova fonda solidarnosti Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 67/11).

VII

Federalna esencijalna lista lijekova iz točke II ove odluke je obvezna za sve kantone, i to A lista lijekova koja je obvezno sadržana u pozitivnoj listi lijekova kantona suglasno članku 83. stav 2. Zakona o lijekovima.
B lista lijekova može biti sadržana u pozitivnoj listi lijekova kantona, ako su osigurana financijska sredstva u kantonu.
Nije dozvoljeno proširenje pozitivne liste lijekova kantona iz stavka l. ove točke, s lijekovima koji nisu sadržani ni u A listi lijekova ni u B listi lijekova, ukoliko kanton nije u mogućnosti pokriti troškove pozitivne liste lijekova u koju su obvezno uključeni lijekovi sa A liste lijekova, kao i fakultativno B liste lijekova sa Federalne esencijalne liste lijekova.

VIII

Prilikom izrade pozitivnih lista lijekova kantona, kantoni su dužni primjenjivati sljedeće opće i posebne kriterije za uvršta­vanje lijekova na pozitivnu listu lijekova kantona, i to kako sijedi:

Opći kriteriji:
-     registracija lijeka - posjedovanje dozvole za stavljanje lijeka u promet izdate od strane Agencije suglasno Zakonu p lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i propisima donijetim na osnovu tog zakona,
-     nalaz o kontroli kvaliteta prve proizvedene serije nakon registracije izdate od Kontrolnog laboratorija Agencije suglasno Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik BiH", broj 97/09),
-     osigurana kontinuirana kontrola svake serije uvezenog odnosno proizvedenog lijeka u Kontrolnom laboratoriju Agencije suglasno Pravilniku o načinu kontrole kvaliteta lijeka, što se dokazuje nalazom Kontrolnog laboratorija Agencije, ne starijim od 6 (šest) mjeseci.

Posebni kriteriji:
-     na pozitivnu listu lijekova kantona može se uvrstiti maksimalno 5 (pet) zaštićenih naziva lijeka u okviru istog generičkog naziva, oblika, jačine i pakiranja, uključujući u ovo obvezno i lijekove domaće farmaceutske industrije, ukoliko je registrirana generička paralela domaće farmaceutske industrije, a suglasno preuzetoj obvezi iz Politike lijekova u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", broj 19/08) i Politici lijekova i medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik BiH", broj 55/11),
-     na pozitivnu listu lijekova kantona se uvrštava i orginator, bez povećavanja maksimalnog broja zaštićenih naziva lijeka utvrđenih u stavku 2. alineje 1. ove točke,
-     iskustvo u terapijskoj primjeni lijeka u Federaciji Bosne i Hercegovine,
-     izjava proizvođača lijekova o prihvatanju cijene lijeka utvrđene Federalnom esencijalnom listom lijekova.

IX

Kantoni su obvezni, u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ove odluke, usuglasiti pozitivne liste lijekova kantona sa Federalnom esencijalnom listom lijekova, i to obligatorno sa A listom lijekova i fakultativno sa B listom lijekova, uvažavajući kriterije iz točke VIII ove odluke.
Usuglašavanje iz stavka 1. ove točke podrazumijeva i usuglašavanje postojećih cijena lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona sa cijenama lijekova utvrđenim u Federalnoj esencijalnoj listi lijekova, i to na sljedeći način:
-     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su više od cijena lijekova utvrđenih Federalnom esencijalnom listom lijekova, spustit će se na razinu cijena lijekova Federalne esencijalne liste lijekova,
-     cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona koje su na iznosu cijena lijekova Federalne esencijalne liste lijekova ili su ispod tog iznosa, zadržavaju se na zatečenoj razini, pod uvjetom da lijekovi sa zatečenim cijenama, ispunjavaju kriterije iz točke VIII ove odluke.

X

Cijene lijekova utvrđene Federalnom esencijalnom listom lijekova su obvezujuće za proizvođače lijekova, zastupnike inostranih proizvođača lijekova, veleprometnike lijekova, zavode i zdravstvene ustanove.
Veleprometnici lijekova koji imaju dozvolu za velepromet lijekova izdatu od Agencije, suglasno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima, kao i propisima donijetim na temelju tog zakona, dužni su se pridržavati cijena lijekova utvrđenih Federalnom esencijalnom listom lijekova, prilikom snabdijevanja ugovornih zdravstvenih ustanova i ugovornih privatnih praksi lijekovima koji se financiraju na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja kantona.

XI

Nakon objave referalnih cijena lijekova od strane Agencije, u smislu članka 22. stavak 2. Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH (u daljnjem tekstu: maksimalne državne cijene lijekova), u roku od 30 dana od dana objave maksimalnih državnih cijena lijekova, izvršit će se usuglašavanje cijena lijekova utvrđenih Federalnom esencijalnom listom lijekova, na sljedeći način:
-     cijene lijekova koje su više od maksimalnih državnih cijena lijekova, spustit će se na razinu maksimalnih državnih cijena lijekova,
-     cijene lijekova koje su na iznosu maksimalnih državnih cijena lijekova ili su ispod te razine zadržavaju se na zatečenoj razini.
Nakon usuglašavanja cijena lijekova iz stavka 1. ove točke kantoni su dužni, u roku od 30 dana, usuglasiti cijene lijekova na pozitivnim listama lijekova kantona.

XII

Revizija cijena lijekova utvrđenih Federalnom esencijalnom listom lijekova obavlja se svake godine nakon objave godišnjeg obračuna cijena lijekova od strane Agencije, suglasno članku 17. Pravilnika o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u BiH.

XIII

Kantonalna ministarstva zdravstva dužna su, u roku od 15 dana od dana usvajanja pozitivne liste lijekova kantona, istu dostaviti Ministarstvu.
Kantonalna ministarstva zdravstva, u suradnji sa zavodima, dužni su Ministarstvu, svakih šest mjeseci, dostavljati izvješće o potrošnji za lijekove sa pozitivnih listi lijekova kantona, i to u pakiranjima i vrijednostima u KM utrošenih sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja kantona za ove namjene, za svaki generički naziv lijeka i zaštićeni naziv lijeka.
Na temelju dostavljenih izvješća iz stavka 2. ove točke, Ministarstvo obavlja kontinuirani monitoring i periodičnu evaluaciju Federalne esencijalne liste lijekova, kao i pozitivnih listi lijekova kantona, te poduzima mjere, s ciljem osiguranja dostupnosti pučanstvu kvalitetnim, sigurnim, provjerenim i ekonomičnim lijekovima.

XIV

Lista esencijalnih lijekova u Bosni i Hercegovini, koja predstavlja minimum lijekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja, i koju donosi Vijeće ministara Bosne i Hercegovine svake druge godine, na prijedlog Stručnog vijeća Agencije, kao i uz prethodno pribavljenu suglasnost entitetskih ministarstava zdravstva i Odjela za zdravstvo Brčko Distrikta suglasno članku 83. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, nakon donošenja i stupanja na snagu, biti će uključena u Federalnu esencijalnu listu lijekova.

XV

Danom stupanja na snagu ove odluke prestaje da važi Odluka o Listi esencijalnih lijekova neophodnih za osiguranje zdravstvene zaštite u okviru standarda obveznog zdravstvenog osiguranja u Federaciji Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 34/05, 41/05, 57/05, 71/05, 73/06, 11/07, 22/07, 8/08, 52/08, 81/08 i 86/08), kao i Naredba o utvrđivanju referalnih cijena lijekova ("Službene novine Federacije BiH",br. 14/07 i 49/07).

XVI

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objave u "Službenim novinama Federacije BiH", a počet će se primjenjivati u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu ove odluke.
Do isteka roka iz stavka 1. ove točke primjenjivat će se Odluka iz točke XV ove odluke.

V. broj 1204/11
27. listopada 2011. godine
Sarajevo

Premijer
Nermin Nikšić, v. r.