Na temelju članka 19. stavak 2. Zakona o Vladi Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 1/94, 8/95, 58/02, 19/03, 2/06 i 8/06), na prijedlog Federalnog ministarstva zdravstva, Vlada Federacije Bosne i Hercegovine na 21. sjednici, održanoj 10.09.2015. godine, donosi

O D L U K U

O POSTUPKU UTVRĐIVANJA ISPUNJENOSTI UVJETA ZA OBAVLJANJE PROIZVODNJE LIJEKOVA I
PROMETA LIJEKOVA NA VELIKO PRED FEDERALNIM MINISTARSTVOM ZDRAVSTVA

I - OPĆE ODREDBE

I

(1) Ovom odlukom regulira se postupak utvrđivanja ispunje­nosti uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova i obavljanje prometa lijekova na veliko koji provodi Federalno ministarstvo zdravstva (u daljem tekstu: Ministarstvo)  sukladno Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) (u daljem tekstu: Zakon) i propisima donijetim na temelju tog zakona.
(2) Postupak iz stavka (I) ove točke je predpostupak izdavanju dozvole za proizvodnju lijekova, odnosno dozvole za promet lijekova na veliko koje izdaje Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljem tekstu: Agencija) sukladno članku 58. stavak (6) i članku 64. stavak (7) Zakona.

II - POSTUPAK UTVRĐIVANJA ISPUNJENOSTI UVJETA

II

(1) Zahtjev za utvrđivanje ispunjenosti uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova Ministarstvu podnosi gospodarsko društvo.
(2) Uz zahtjev iz stavka (I) ove točke se prilaže sljedeća dokumentacija:
a)  rješenje o registraciji gospodarskog društva izdano od strane mjerodavnog općinskog suda,
b)  spisak farmaceutskih oblika i proizvodnih postupaka na lokaciji za koje se traži dozvola za proizvodnju lijekova,
c)  naznačenje sjedišta i točne lokacije proizvodnje lijekova. Ukoliko za proizvođača lijekova, bilo koji dio proizvodnog procesa vrši drugi proizvođač, dužan je dostaviti ovjerenu kopiju ugovora kojim dijelove proizvodnog procesa povjerava drugom proizvođaču lijekova,
d)  naznačenje sjedišta i točnog mjesta u kojem se vrsi provjera kontrole kvaliteta lijekova. Ukoliko proizvođač lijekova obavlja kontrolu kvaliteta lijeka u ugovorenoj laboratoriji, dužan je dostaviti ugovor zaključen između proizvođača lijeka i ugovorene laboratorije,
e)  Site Master File prema "EudraLex Volume 4",
f)   dokaz o vlasništvu, odnosno zakupu prostora za proiz­vodnju lijekova sukladno opsegu i zahtjevima zahtije­vane proizvodnje, ukoliko sam proizvođač lijekova obavlja proizvodnju lijekova, odnosno dio proizvod­nog procesa, što uključuje i sanitarnu suglasnost za prostor izdanu od ovlaštenog organa, te uporabnu dozvolu za prostor izdanu od ovlaštenog organa,
g)  spisak stručnog kadra uposlenog kod proizvođača lijekova sa dokazima o ispunjavanju uvjeta o završe­nom fakultetu, odnosno stručnoj spremi, kao i dodatnoj edukaciji, odnosno specijalizaciji sukladno Za konu i propisima koji reguliraju dobru proizvođačku praksu, kao i propisima o uvjetima za proizvodnju lijekova,
h)  dokaz da ima uposleno odgovorno osoblje, u punom radnom odnosu,   suglasno Zakonu i propisima donijetim na temelju Zakona, i to:
- odgovorna osoba za proizvodnju,
- odgovorna osoba za puštanje pojedinačnih serija lijekova,
- odgovorna osoba za farmakovigilancu,
i) dokaz da ima uveden sustav kvalitete koji se dokazuje odgovarajućim ISO certifikatom izdanim od strane mjerodavnih certifikacijskih kuća u Bosni i Herce­govini, odnosno dokaz o pokrenutom postupku ISO certifikacije,
j)   dokaz o uplati federalne pristojbe,
k)  dokaz o uplati naknade za rad stručnog povjerenstva.

III

Zahtjev za utvrđivanje ispunjenosti uvjeta za obavljanje prometa lijekova na veliko Ministarstvu podnosi gospodarsko društvo.
Uz zahtjev iz stavka (1) ove točke se prilaže sljedeća dokumentacija:
a)  rješenje o registraciji gospodarskog društva izdano od strane mjerodavnog općinskog suda,
b)  opis djelatnosti kojima se podnositelj zahtjeva namjerava baviti;
- djelokrug rada (uvoz, izvoz, skladištenje, distribucija i sl.),
- vrste lijekova kojima namjerava prometovati na veliko (lijekovi sa kontroliranim uvjetima čuvanja na sobnoj temperaturi, lijekovi sa posebnim uvjetima čuvanja: lijekovi koji zahtijevaju hladni lanac čuvanja, narkotici, psihotropne supstance, lijekovi iz ljudske krvi i plazme, imunološki lijekovi, radiofarmaceutici, medicinski gasovi, lijekovi za klinička ispitivanja i dr.),
c)  naznačenje sjedišta i točne lokacije na kojoj se obavlja promet lijekova na veliko,
d) opis lokacije, tlocrta prostora za skladištenje i izvođenje prometa lijekova na veliko sukladno opsegu i vrsti lijekova kojom obavlja promet lijekovima na veliko,
e)  dokaz o vlasništvu, odnosno zakupu prostora za obavljanje prometa lijekova na veliko sukladno opsegu i zahtjevima prometa lijekova na veliko, što uključuje i sanitarnu suglasnost za prostor izdanu od ovlaštenog organa, te uporabnu dozvolu za prostor izdanu od ovlaštenog organa,
f)  spisak stručnog kadra uposlenog u prometu lijekova na veliko sa dokazima o završenom fakultetu, odnosno stručnoj spremi, odnosno dodatnoj edukaciji sukladno Zakonu i propisima koji reguliraju dobru distributersku praksu, kao i propisima o uvjetima za obavljanje prometa lijekova na veliko,
g)  dokaz da ima uveden sustav kvalitete što se dokazuje odgovarajućim ISO certifikatom izdanim od strane mjerodavnih certifikacijskih kuća u Bosni i Hercegovini, odnosno dokaz o pokrenutom postupku ISO certifikacije,
h)  dokaz o uplati federalne pristojbe,
i)   dokaz o uplati naknade za rad stručnog povjerenstva.

IV

Po prijemu uredno dokumentiranog zahtjeva iz toč. II i III ove odluke, federalni ministar zdravstva (u daljem tekstu: federalni ministar) imenuje stručno povjerenstvo od najmanje 3 (tri) člana sa zadatkom da kod podnositelja zahtjeva izvrši neposredan očevid, te ocijeni ispunjenost uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova, odnosno prometa lijekova na veliko sukladno opsegu i zahtjevima proizvodnje lijekova, odnosno prometa lijekova na veliko.
(2) Članovi stručnog povjerenstva za utvrđivanje ispunjenosti uvjeta proizvodnje lijekova moraju imati sveučilišno obrazovanje farmaceutskog ili farmaceutsko tehnološkog smjera sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije, kao i specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova, izuzev člana stručnog povjerenstva imenovanog ispred Ministarstva.
(3) Članovi stručnog povjerenstva za utvrđivanje ispunjenosti uvjeta za promet lijekova na veliko moraju imati sveučilišno obrazovanje farmaceutskog ili farmaceutsko tehnološkog smjera, izuzev člana stručnog povjerenstva pravne struke imenovanog ispred Ministarstva.
(4) Stručna povjerenstva iz stavka (1) ove točke sačinjavaju zapisnik, koji je sastavni dio dokumentacije na temelju koje se izdaje rješenje o ispunjenosti uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova, rješenje o ispunjenosti uvjeta za obavljanje prometa lijekova na veliko ili rješenje o odbijanju zahtjeva.
(5) Stručna povjerenstva odgovaraju za istinitost podataka navedenih u zapisniku iz stavka (4) ove točke.
(6) Članovima stručnog povjerenstva pripada naknada čiju visinu rješenjem utvrđuje federalni ministar.

V

(1) Na temelju podnijetog dokumentiranog zahtjeva iz toč. II i III ove odluke, a po provedenom postupku utvrđenom točkom IV ove odluke, Ministarstvo donosi rješenje kojim se utvrđuje ispunjenost uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova, rješenje o ispunjenosti uvjeta za obavljanje prometa lijekova na veliko ili rješenje o odbijanju zahtjeva.
(2) Rješenje iz stavka (1) ove točke je konačno u upravnom postupku i protiv istog se može pokrenuti upravni spor kod mjerodavnog suda sukladno propisima o upravnim sporovima.
(3) Gospodarsko društvo rješenje iz stavka (1) ove točke podnosi Agenciji u postupku izdavanja dozvole za proizvodnju lijekova, odnosno dozvole za promet lijekova na veliko.
(4) Rješenje iz stavka (1) ove točke važi do roka na koji se izdaje dozvola za proizvodnju lijekova, odnosno dozvola za promet lijekovima na veliko od strane Agencije.

VI

(1) Ako tijekom obavljanja djelatnosti proizvodnje lijekova, odnosno prometa lijekova na veliko nastanu promjene u svezi ispunjavanja uvjeta temeljem kojih je izdano rješenje iz točke V ove odluke, nositelj dozvole za proizvodnju lijekova, odnosno nositelj odobrenja za promet lijekova na veliko obvezan je o navedenim promjenama izvijestiti Ministarstvo, i to u roku od 15 dana od dana nastupanja promjene.
(2) U slučaju iz stavka (1) ove točke, nositelj dozvole za proizvodnju lijekova, odnosno nositelj odobrenja za promet lijekova na veliko podnosi Ministarstvu zahtjev za evidentiranje promjene, zajedno, sa sljedećom dokumentacijom: važeće rješenje Ministarstva o ispunjavanju uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova, odnosno promet lijekova na veliko, važeću dozvolu za proizvodnju lijekova, odnosno dozvolu za promet lijekova na veliko izdatu od Agencije, dokaze o nastaloj promjeni, dokaz o uplati federalne pristojbe i dokaz o uplati naknade za stručno povjerenstvo.
(3) Po prijemu dokumentiranog zahtjeva iz stavka (2) ove točke, Ministarstvo vodi upravni postupak na način predviđen toč. IV." i V. ove odluke i donosi rješenje kojim se utvrđuje nastala promjena ili rješenje o odbijanju zahtjeva, sa obvezom da primjerak rješenja dostavi i Inspektoratu Agencije.
(4) Rješenje iz stavka (3) ove točke je konačno u upravnom postupku i protiv istog se može pokrenuti upravni spor kod mjerodavnog suda sukladno propisima o upravnim sporovima

VII

Ministarstvo je dužno voditi evidenciju o izdanim rješenjima kojima se utvrđuje ispunjenost uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova, kao i rješenjima kojim se utvrđuje ispunjenost uvjeta za promet lijekovima na veliko na teritoriji Federacije Bosne i Hercegovine.

III - PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

VIII

Postupci radi utvrđivanja ispunjenosti uvjeta za obavljanje proizvodnje lijekova, odnosno prometa lijekova na veliko pokrenuti do dana stupanja na snagu ove odluke, okončat će se po propisima koji su važili do dana stupanja na snagu ove odluke.

IX

Ova odluka stupa na snagu narednog dana od dana objave u
"Službenim novinama Federacije BiH".

V broj 1176/2015
10. rujna 2015. godine
Sarajevo

Premijer
Fadil Novalić, v. r.