TUZLA - TUZLARIJE NET

ZAKON

O LIJEČENJU NEPLODNOSTI BIOMEDICINSKI

POMOGNUTOM OPLODNJOM

I. TEMELJNE ODREDBE

Članak 1.

(Predmet)

(1) Ovim zakonom uređuju se uvjeti i način liječenja neplodnosti postupcima biomedicinski pomognute oplodnje, kao i druga pitanja od značaja za primjenu postupaka biomedicinski

pomognute oplodnje na teritoriju Federacije Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Federacija).

(2) Na odredbe ovog zakona shodno se primjenjuju propisi o zdravstvenoj zaštiti, propisi o zdravstvenom osiguranju, propisi o pravima, obvezama i odgovornostima pacijenata, ako ovim zakonom nije drugačije određeno.

Članak 2.

(Liječenje)

(1) Liječenje, u smislu ovog zakona, je otklanjanje neplodnosti ili umanjene plodnosti korištenjem biomedicinskih dostignuća, nakon utvrđivanja da se trudnoća ne može postići

drugim načinima liječenja.

(2) Liječenje je i uzimanje i čuvanje spolnih tkiva i spolnih stanica muškarca i žene u slučajevima kada, prema saznanjima i iskustvima medicinske znanosti, postoji opasnost da može doći do neplodnosti.

Članak 3.

(Dostojanstvo i privatnost osoba)

U primjeni postupaka biomedicinski pomognute oplodnje štiti se dostojanstvo i privatnost osoba koje sudjeluju u postupku biomedicinski pomognute oplodnje.

Članak 4.

(Zabrana diskriminacije)

Zabranjuje se svaki vid diskriminacije na temelju rase, boje kože, spola, jezika, invaliditeta, religije ili vjerovanja, političkih i drugih uvjerenja, nacionalnog i socijalnog podrijetla, prilikom obavljanja radnji temeljem ovog zakona i propisa donesenih temeljem ovog zakona.

Članak 5.

(Jednakost izraza koji imaju rodno značenje)

Izrazi koji imaju rodno značenje, a koji se koriste u ovom zakonu i propisima koji se donose temeljem ovog zakona, obuhvaćaju na jednak način muški i ženski rod, bez obzira jesu li

korišteni u muškom ili ženskom rodu.

Članak 6.

(Zaštita osobnih podataka)

(1) Svi podatci vezani za postupak biomedicinski pomognute oplodnje, a posebno osobni podatci o ženi, njezinom bračnom, odnosno izvanbračnom partneru, djetetu začetom u

postupku biomedicinski pomognute oplodnje, predstavljaju profesionalnu tajnu.

(2) Sve pravne i fizičke osobe koje sudjeluju u postupku biomedicinske oplodnje dužne su osigurati zaštitu i sigurnost osobnih podataka u navedenim postupcima, a suglasno propisima o zaštiti osobnih podataka.

Članak 7.

(Definicije pojedinih izraza)

Izrazi uporabljeni u ovom zakonu imaju sljedeće značenje:

1) biomedicinski pomognuta oplodnja je medicinski postupak kod kojeg se primjenom suvremenih znanstveno provjerenih biomedicinskih dostignuća omogućava spajanje ženske i muške spolne stanice radi postizanja trudnoće i porođaja, na način drukčiji od spolnog odnosa;

2) bračna i izvanbračna zajednica je zajednica muškarca i žene definirana sukladno Obiteljskom zakonu Federacije Bosne i Hercegovine ("Službene novine Federacije BiH", br. 35/05 i 41/05);

3) čuvanje označava uporabu kemijskih agensa, promjene uvjeta u okolišu ili druga sredstva tijekom postupka obrade u cilju sprječavanja ili usporavanja biološkog ili fizičkog propadanja tkiva ili stanica;

4) darivanje je darivanje spolnih tkiva i stanica namijenjenih za primjenu u ljudi, radi biomedicinske oplodnje;

5) darivatelj je osoba koja dariva vlastita tkiva ili spolne stanice radi provedbe postupka biomedicinske oplodnje;

6) gen je najmanja funkcionalna jedinica slijeda nukleotida koja nosi određenu informaciju;

7) heterologna oplodnja je biomedicinska oplodnja pri kojoj se koriste vlastite spolne stanice jednog bračnog ili izvanbračnog partnera i spolne stanice darivatelja treće osobe;

8) homologna oplodnja je biomedicinska oplodnja pri kojoj se koriste vlastite spolne stanice bračnih ili izvanbračnih partnera;

9) jajna stanica je spolna stanica žene bez obzira da li je zrela ili nije;

10) obrada označava sve operacije uključene u pripremu, rukovanje, čuvanje i pakiranje tkiva ili stanica;

11) odmrzavanje je postupak kojim se spolne stanice, spolna tkiva ili zametci vraćaju u stanje podobno za biomedicinski pomognutu oplodnju;

12) ozbiljan štetan događaj je svaka negativna pojava vezana uz uzimanje, testiranje, obradu, čuvanje, skladištenje i raspodjelu spolnih stanica, koja može dovesti do prijenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, nemoći i/ili nesposobnosti osobe, odnosno koja bi mogla imati za posljedicu njezino bolničko liječenje, pobol ili ih produžiti;

13) ozbiljna štetna reakcija je neželjena reakcija, uključujući zaraznu bolest, darivatelja ili primatelja vezana uz nabavu ili primjenu spolnih stanica, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život, te izaziva nemoć i/ili nesposobnost, odnosno ima za posljedicu bolničko liječenje, pobol ili ih produžava;

14) pohranjivanje obuhvata postupke obrade, čuvanja i skladištenja spolnih tkiva/stanica;

15) preimplantacijska genetička dijagnostika stanica preimplantacijskog zametka je detekcija kromozomskih i/ili genskih anomalija prije postupka vraćanja ranog zametka u maternicu ili jajovode žene;

16) raspodjela označava prijevoz i dostavu spolnih tkiva ili stanica namijenjenih za postupke biomedicinske oplodnje;

17) sjemena stanica je spolna stanica muškarca bez obzira da li je zrela ili nije;

18) skladištenje označava održavanje spolnih tkiva/ stanica u određenim kontroliranim uvjetima do trenutka raspodjele;

19) sljedivost podrazumijeva mogućnost pronalaženja i identificiranja spolne stanice u bilo kojoj fazi postupanja, od uzimanja, obrade, testiranja i pohranjivanja, do primjene ili uništenja, što ujedno podrazumijeva i mogućnost identificiranja darivatelja i stanica, odnosno

ustanove u kojoj je obavljeno uzimanje, obrada, pohranjivanje te mogućnost identificiranja jednog ili više primatelja u zdravstvenoj ustanovi koja stanice primjenjuje; sljedivost podrazumijeva i mogućnost pronalaženja i identificiranja svih značajnih podataka o proizvodima i materijalima koji dolaze u doticaj s tim stanicama;

20) spolna tkiva su dijelovi jajnika i testisa u kojima se nalaze spolne stanice;

21) spolne stanice su sjemena i jajna stanica koje se namjeravaju uporabiti radi biomedicinski pomognute oplodnje;

22) standardni operativni postupci (SOP) su pisane upute koje opisuju sve faze nekog specifičnog postupka, uključujući potrebne materijale i metode te očekivani krajnji proizvod;

23) sustav kvalitete podrazumijeva organizacijsku strukturu, definirane odgovornosti, postupke, procese i resurse potrebne za uvođenje sustava upravljanja kvalitetom i njegovu provedbu, a uključuje sve aktivnosti koje izravno ili posredno pridonose kvaliteti;

24) upravljanje kvalitetom su usklađene aktivnosti usmjeravanja i nadzora zdravstvene ustanove glede kvalitete;

25) uzimanje je postupak kojim se dolazi do spolnih tkiva ili stanica;

26) zametak je oplođena jajna stanica sposobna za daljnji razvoj i to od trenutka spajanja jezgra i dalje svaka totipotentna stanica zametka koja se u za to neophodnim uvjetima može dalje dijeliti i razvijati do kraja embrionalne faze razvoja – osmog tjedna nakon oplodnje;

27) zamrzavanje označava uporabu kemijskih agensa, promjene uvjeta u okolišu ili druga sredstva tijekom postupka obrade s ciljem sprječavanja ili usporavanja biološkog ili fizičkog propadanja spolnih stanica, spolnih tkiva ili zametaka.

II. USTAV ZA PRIMJENU POSTUPAKA BIOMEDICINSKI POMOGNUTE

Članak 8.

(Sustav za primjenu postupaka biomedicinski pomognute

oplodnje)

Sustav za primjenu postupaka biomedicinski pomognute oplodnje u Federaciji obuhvata ovlaštene zdravstvene ustanove u Federaciji koje ispunjavaju uvjete utvrđene ovim zakonom i

propisima donesenim temeljem ovog zakona, te imaju dozvolu za rad izdanu od federalnog ministra zdravstva (u daljnjem tekstu: federalni ministar), kao i Povjerenstvo za primjenu postupaka biomedicinski pomognute oplodnje (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo), koje formira federalni ministar, kao stručno i savjetodavno tijelo pri Federalnom ministarstvu zdravstva (u

daljnjem tekstu: Ministarstvo), suglasno ovom zakonu.

1. Zdravstvene ustanove ovlaštene za obavljanje postupaka biomedicinski pomognute oplodnje

Članak 9.

(Uvjeti za zdravstvene ustanove za provedbu postupka

biomedicinski pomognute oplodnje)

(1) Zdravstvene ustanove koje provode postupke biomedicinski pomognute oplodnje moraju ispunjavati sljedeće uvjete:

a) posjedovati minimalnu medicinsko-tehničku opremu i prostor za provođenje svakog pojedinačnog postupka biomedicinski pomognute oplodnje sukladno suvremenim medicinskim saznanjima;

b) primiti u radni odnos sa punim radnim vremenom, najmanje jedan stručni tim u sastavu: jedan doktor medicine specijalista ginekologije i porodiljstva sa subspecijalizacijom iz humane reprodukcije ili doktor medicine specijalista ginekologije i porodiljstva sa najmanje pet godina iskustva u reproduktivnoj medicini (u daljnjem tekstu: specijalista ginekologije i

porodiljstva), jedan magistar biologije i jedna medicinska sestra-tehničar koji ispunjavaju uvjete za rad u svom stručnom zvanju suglasno propisima o zdravstvenoj zaštiti;

c) imati zaključen važeći ugovor sa zdravstvenom ustanovom iste djelatnosti za obavljanje nastavka liječenja u slučaju nastupanja posebnih i nepredvidivih okolnosti tijekom obavljanja postupaka biomedicinski pomognute oplodnje;

d) imati zaključen važeći ugovor sa javnom zdravstvenom ustanovom tipa bolnice sa registriranom djelatnošću iz opće kirurgije i ginekologije i porodiljstva u slučaju nastupanja posebnih i nepredvidivih okolnosti tijekom liječenja biomedicinski pomognutom oplodnjom.

(2) Bliže uvjete glede prostora, medicinsko-tehničke opreme i sustava kvalitete koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za provedbu postupaka biomedicinski pomognute oplodnje, kao i postupak verifikacije, posebnim propisom uređuje federalni ministar.

Članak 10.

(Ocjena ispunjenosti uvjeta za zdravstvene ustanove za provedbu

postupka biomedicinski pomognute oplodnje)

(1) Zahtjev za ocjenu ispunjenosti uvjeta iz članka 9. ovog zakona, kao i propisa donesenih temeljem ovog zakona, zdravstvena ustanova podnosi Ministarstvu.

(2) Uz zahtjev iz stavka (1) ovog članka se podnosi najmanje sljedeća dokumentacija:

a) osobni podatci odgovorne osobe/a za obavljanje pojedinačnih postupaka biomedicinski pomognute oplodnje za koje se traži dozvola za rad;

b) popis postupaka za koje se traži dozvola za rad;

c) standardni operativni postupci za obavljanje pojedinačnih postupaka biomedicinski pomognute oplodnje;

d) priručnik sustava kvalitete;

e) dokaz o ispunjavanju uvjeta iz članka 9. ovog zakona, kao i propisa donesenih temeljem ovog zakona, i to za postupke za koje se traži dozvola za rad;

f) izvješće o usklađenosti s propisanim uvjetima;

g) važeći ugovor sa zdravstvenom ustanovom iz članka 9. stavak (1) toč. c) i d) ovog zakona.

Članak 11.

(Nadležnosti za izdavanje dozvole za rad zdravstvenoj ustanovi

za pojedine vrste postupaka biomedicinski pomognute oplodnje)

Dozvola za rad izdaje se pojedinačno za svaku vrstu postupka biomedicinski pomognute oplodnje, a shodno odredbama članka 27. ovog zakona.

Članak 12.

(Postupak verifikacije usluga i izdavanje dozvole)

(1) Po prijemu uredno dokumentiranog zahtjeva, Ministarstvo provodi postupak verifikacije rada zdravstvene ustanove sukladno odredbama ovog zakona i propisa donesenih temeljem ovog zakona.

(2) Nakon provedenog postupka iz stavka (1) ovog članka, federalni ministar donosi rješenje kojim se utvrđuje ispunjenost uvjeta prostora, opreme i kadra za provođenje pojedinačnih postupaka biomedicinski pomognute oplodnje i izdaje dozvolu za rad za zdravstvenu ustanovu, sa rokom važenja od četiri godine računajući od dana objave rješenja u "Službenim novinama Federacije BiH" ili rješenje kojim se zahtjev odbija.

(3) Rješenje iz stavka (2) ovog članka objavljuje se u "Službenim novinama Federacije BiH".

(4) Rješenje iz stavka (2) ovog članka je konačno u upravnom postupku i protiv tog rješenja se može pokrenuti upravni spor suglasno propisima o upravnim sporovima.

Članak 13.

(Obnavljanje dozvole za rad zdravstvenoj ustanovi)

(1) Ovlaštena zdravstvena ustanova koja ima namjeru nastaviti i dalje obavljati postupke biomedicinski pomognute oplodnje za koje posjeduje važeću dozvolu za rad, dužna je

najkasnije 90 dana prije isteka roka važenja dozvole za rad iz članka 12. stavak (2) ovog zakona, podnijeti Ministarstvu, zahtjev za obnovu dozvole za rad.

(2) Uz zahtjev iz stavka (1) ovog članka podnosi se dokumentacija o ispunjavanju uvjeta iz članka 9. ovog zakona, kao i propisa donesenih temeljem ovog zakona, i to za pojedinačne postupke za koje se traži obnova dozvole za rad.

Članak 14.

(Oduzimanje dozvole za rad zdravstvenoj ustanovi za obavljanje

postupaka biomedicinski pomognute oplodnje)

(1) Federalni ministar donosi rješenje o oduzimanju dozvole za rad iz članka 12. stavak (2) ovog zakona, ako utvrdi da ovlaštena zdravstvena ustanova:

a) više ne ispunjava uvjete iz članka 9. ovog zakona, kao i propisa donesenih temeljem ovog zakona,

b) ne obnovi dozvolu za rad nakon isteka važećeg zakonskog roka, suglasno članku 13. ovog zakona,

c) prestane sa radom po sili zakona.

(2) Prijedlog za oduzimanje dozvole za rad iz stavka (1) ovog članka federalnom ministru može podnijeti i Povjerenstvo, ako utvrdi da se ovlaštena zdravstvena ustanova u provedbi

postupka biomedicinski pomognute oplodnje ne pridržava odredbi ovog zakona i propisa donesenih temeljem ovog zakona.

(3) Prije donošenja konačnog prijedloga iz stavka (2) ovog članka, Povjerenstvo mora obavijestiti ovlaštenu zdravstvenu ustanovu o prijedlogu za oduzimanje dozvole za rad i

dati joj mogućnost da se o prijedlogu pisano izjasni, i to u roku od 15 dana od dana prijema tog prijedloga.

(4) Rješenje o oduzimanju dozvole za rad se objavljuje u "Službenim novinama Federacije BiH".

(5) Rješenje o oduzimanju dozvole za rad je konačno u upravnom postupku i protiv istog se može pokrenuti upravni spor suglasno propisima o upravnim sporovima.

Članak 15.

(Obveze ovlaštene zdravstvene ustanove)

(1) Ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je o svakom novom podatku koji utječe na kvalitetu i sigurnost obavljanja postupaka biomedicinski pomognute oplodnje, u roku

od tri dana o spoznaji novog podatka, obavijestiti Ministarstvo.

(2) Ovlaštena zdravstvena ustanova dužna je obavijestiti Ministarstvo o donošenju odluke o prestanku obavljanja postupaka biomedicinski pomognute oplodnje, i to u roku od tri dana od dana donošenja te odluke.

Članak 16.

(Izvješćivanje Povjerenstva)

(1) Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su Povjerenstvo izvješćivati o broju i vrsti obavljenih postupaka biomedicinski pomognute oplodnje, o njihovoj uspješnosti, te o

pohranjenim spolnim stanicama, spolnim tkivima i zametcima.

(2) Izvješće iz stavka (1) ovog članka ovlaštene zdravstvene ustanove podnose jednom godišnje za prethodnu kalendarsku godinu, i to najkasnije do 15. veljače tekuće godine,

a na zahtjev Povjerenstva i ranije.

(3) Sadržaj i oblik obrasca izvješća iz stavka (1) ovog članka posebnim propisom uređuje federalni ministar.

Članak 17.

(Obveza obavješćivanja o ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj

štetnoj reakciji)

Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su obavijestiti Ministarstvo o svakom ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj štetnoj reakciji primjećenim u postupcima biomedicinski pomognute oplodnje, a u smislu članka 57. stavak (2) ovog zakona.

Članak 18.

(Jedinstveni registar ovlaštenih zdravstvenih ustanova)

(1) Ministarstvo vodi jedinstveni registar svih ovlaštenih zdravstvenih ustanova na teritoriju Federacije koje imaju dozvolu za rad izdanu od federalnog ministra suglasno ovom zakonu i propisima donesenim temeljem ovog zakona.

(2) Sadržaj i način vođenja registra iz stavka (1) ovog članka uređuju se posebnim propisom koji donosi federalni ministar.

(3) Podatci o ovlaštenim zdravstvenim ustanovama iz stavka (1) ovog članka objavljuju se na web stranici Ministarstva i redovito se ažuriraju.

2. Povjerenstvo za primjenu postupaka biomedicinski pomognute oplodnje

Članak 19.

(Imenovanje i mandat Povjerenstva)

(1) Federalni ministar, na prijedlog zdravstvenih ustanova, drugih stručnih institucija koje se bave pitanjima iz oblasti reproduktivnog zdravlja i sektora civilnog društva, pri Ministarstvu imenuje Povjerenstvo iz članka 8. ovog zakona, kao stručno i savjetodavno tijelo, vodeći računa o ravnopravnoj zastupljenosti oba spola.

(2) Povjerenstvo iz stavka (1) ovog članka čine:

a) tri doktora medicine specijalisti ginekologije i porodiljstva sa subspecijalizacijom iz humane reprodukcije ili doktori medicine specijalisti ginekologije i porodiljstva sa najmanje pet godina iskustva u reproduktivnoj medicini,

b) doktor medicine specijalista pedijatar sa subspecijalizacijom iz neonatologije ili neuropedijatrije,

c) doktor medicine sa subspecijalizacijom iz medicinske genetike ili doktor bioloških znanosti iz oblasti genetike ili magistar genetike,

d) magistar biologije,

e) doktor medicine specijalista psihijatar ili magistar psihologije,

f) diplomirani pravnik ili magistar prava (240 ECTS bodova),

g) predstavnik Ministarstva,

h) predstavnik udruga pacijenata.

(3) Ukoliko je član Povjerenstva istodobno i uposlenik ustanove na koju se odnosi predmet razmatranja Povjerenstva, isti ne može sudjelovati u radu Povjerenstva u smislu rješavanja takvog predmeta. Načelo izuzeća po ovom osnovu osigurava izbjegavanje sukoba interesa

članova Povjerenstva u radu i odlučivanju o pitanjima koja su neposredno ili posredno povezana sa njihovim mjestom zaposlenja i opisom posla. Nakon imenovanja Povjerenstva,

svi članovi potpisuju posebnu izjavu kojom preuzimaju obvezu poštivanja ove odredbe zakona.

(4) Mandat Povjerenstva traje četiri godine, s mogućnošću ponovnog izbora za još jedno mandatno razdoblje.

(5) Povjerenstvo je dužno u roku od 30 dana od dana imenovanja donijeti Poslovnik o radu kojim se uređuje način rada, pozivanje članova, dostavljanje materijala, način odlučivanja,

način izvješćivanja, kao i način čuvanja dokumentacije, kao i druga pitanja od značaja za rad Povjerenstva. Suglasnost na Poslovnik o radu Povjerenstva daje federalni ministar.

(6) Članovi Povjerenstva mogu ostvariti pravo na naknadu, čiju visinu posebnim rješenjem utvrđuje federalni ministar za svaku kalendarsku godinu, a sukladno raspoloživim sredstvima u proračunu Federacije za tekuću godinu.

Članak 20.

(Zadaća Povjerenstva)

(1) Zadaća Povjerenstva je da:

a) razmatra izvješća zdravstvenih ustanova o primjeni postupaka biomedicinski pomognute oplodnje i o obavljenim postupcima biomedicinski pomognute oplodnje, o čemu upoznaje federalnog ministra, te predlaže mjere za unaprjeđenje stanja u ovoj oblasti;

b) daje suglasnost za dugotrajnu pohranu spolnih stanica, spolnih tkiva i zametaka;

c) daje suglasnost za izuzeće od zabrane korištenja postupaka biomedicinski pomognute oplodnje radi odabira spola budućeg djeteta;

d) odlučuje o opravdanosti prijenosa pohranjenih spolnih stanica, spolnih tkiva ili zametaka na teritoriju Federacije, odnosno Bosne i Hercegovine, a radi korištenja u postupku biomedicinski pomognute oplodnje za vlastitu biomedicinski pomognutu oplodnju;

e) odlučuje o opravdanosti prijenosa pohranjenih spolnih stanica, spolnih tkiva ili zametaka izvan Bosne i Hercegovine i u Bosnu i Hercegovinu, a radi korištenja u postupku biomedicinski pomognute oplodnje sukladno članku 58. stavak (2) ovog zakona;

f) sudjeluje u izradi propisa koji se donose temeljem ovog zakona i inicira njihovu izmjenu, sukladno razvoju biomedicinske znanosti i prakse;

g) daje stručne savjete zdravstvenim ustanovama, po njihovom zahtjevu;

h) daje prethodno mišljenje za uvođenje i uporabu novih postupaka biomedicinski pomognute oplodnje u Federaciji;

i) obavlja i druge poslove od značaja za primjenu postupaka biomedicinski pomognute oplodnje.

(2) Povjerenstvo podnosi izvješće o radu federalnom ministru jednom godišnje, i to najkasnije do konca veljače tekuće godine za prethodnu godinu.

III. POSTUPCI BIOMEDICINSKI POMOGNUTE OPLODNJE

Članak 21.

(Razlozi za provedbu postupka biomedicinski pomognute

oplodnje)

Postupci propisani ovim zakonom provode se radi postizanja trudnoće i porođaja, na način drukčiji od snošaja, sukladno zahtjevima suvremene biomedicinske znanosti i iskustva, uz

zaštitu zdravlja žene, umanjenja rizika liječenja i dobrobiti potomstva.

Članak 22.

(Preduvjeti za provedbu postupka biomedicinski pomognute

oplodnje)

(1) Postupci biomedicinski pomognute oplodnje se provode tek kada je dotadašnje liječenje neplodnosti bezuspješno i bezizgledno, te kada se ovim postupcima može spriječiti prijenos teške nasljedne bolesti na dijete.

(2) Bezuspješnost i bezizglednost liječenja utvrđuje doktor medicine specijalista ginekologije i porodiljstva.

(3) Neizbježnost prijenosa teške nasljedne bolesti na dijete određuje doktor medicine sa završenom subspecijalizacijom iz medicinske genetike ili doktor bioloških znanosti iz

oblasti genetike sa radnim iskustvom od najmanje tri godine u ovoj oblasti, koji je utvrdio nasljednu bolest ili bolesti kod jednog od bračnih ili izvanbračnih partnera.

Članak 23.

(Biomedicinski pomognuta oplodnja)

(1) Biomedicinski pomognuta oplodnja provodi se primjenom suvremenih znanstveno provjerenih biomedicinskih dostignuća kojima se omogućava spajanje ženske i muške

spolne stanice radi postizanja trudnoće i porođaja, na način drukčiji od snošaja.

(2) U odabiru postupka biomedicinski pomognute oplodnje odlučuju bračni, odnosno izvanbračni partneri zajedno sa specijalistom ginekologije i porodiljstva.

(3) O primjerenim metodama biomedicinski pomognute oplodnje Povjerenstvo će izraditi smjernice za liječenje neplodnosti na koje suglasnost daje federalni ministar i koje se objavljuju na web stranici Ministarstva s ciljem osiguranja transparetnog informiranja javnosti.

(4) Smjernice iz stavka (3) ovog članka sadržavat će i obvezne postupke utvrđivanja uzroka neplodnosti ili smanjenja plodnosti i otklanjanje tih uzroka stručnim savjetima, lijekovima ili kirurškim zahvatima.

(5) Smjernice iz stavka (3) ovog članka će se novelirati sukladno zahtjevima i razvoju struke, kao i financijskim mogućnostima sektora zdravstva u Federaciji.

Članak 24.

(Homologna biomedicinski pomognuta oplodnja)

U postupcima biomedicinski pomognute oplodnje dozvoljeno je korištenje vlastitih spolnih stanica bračnih i izvanbračnih partnera, odnosno homologna oplodnja.

Članak 25.

(Homologna biomedicinski pomognuta oplodnja)

(1) U postupku homologne izvantjelesne oplodnje smije se koristiti kontrolirana stimulacija ovulacije sukladno Smjernicama iz stavka (3) članka 23. ovog zakona.

(2) Bračni, odnosno izvanbračni partneri obvezni su, prije započinjanja postupka biomedicinski pomognute oplodnje, u pisanom obliku, izjasniti se žele li oplodnju do dvije ili

više jajnih stanica.

(3) Sukladno medicinskim dostignućima, u spolne organe žene dopušten je unos najviše dva zametka poštujući načelo sljedivosti.

(4) Iznimno od stavka (3) ovog članka kod žena starijih od 38 godina života, žena s nepovoljnim testovima pričuve jajnika, ponavljanog neuspjeha u liječenju, onkoloških

bolesnika i težeg oblika muške neplodnosti, dopušten je unos tri zametka u spolne organe žene.

(5) Preostali zametci i/ili jajne stanice zamrzavaju se sukladno uvjetima o pohranjivanju propisanim ovim zakonom, poštujući načelo sljedivosti.

Članak 26.

(Homologna biomedicinski pomognuta oplodnja)

(1) Prije započinjanja nove stimulacije jajnika zbog dobijanja jajnih stanica kod bračnog ili izvanbračnog para moraju se iskoristiti svi zamrznuti zametci i spolne stanice, odnosno

spolna tkiva koji potječu od tog para.

(2) Izuzeća od stavka (1) ovog članka utvrđuju se Smjernicama iz stavka (3) članka 23. ovog zakona.

Članak 27.

(Vrste biomedicinski pomognutih postupaka)

Biomedicinski pomognuta oplodnja, u smislu ovog zakona, provodi se primjenom sljedećih postupaka:

a) intrauterina inseminacija (IUI),

b) izvantjelesna oplodnja (IVF),

c) intracitoplazmatska mikroinjekcija spermija (ICSI),

d) pohranjivanje spolnih stanica, spolnih tkiva i zametaka,

e) prijenos spolnih stanica ili zametaka u jajovod,

f) preimplantacijska genetska dijagnostika.

IV. OSTVARIVANJE PRAVA NA BIOMEDICINSKI POMOGNUTU OPLODNJU

Članak 28.

(Korisnici prava na biomedicinski pomognutu oplodnju)

(1) Pravo na biomedicinski pomognutu oplodnju uz ispunjavanje uvjeta iz čl. 21. i 22. ovog zakona, imaju punoljetni i poslovno sposobni žena i muškarac koji su u braku, odnosno u izvanbračnoj zajednici i koji su u dobi koja omogućava obavljanje roditeljskih dužnosti, podizanje, odgoj i osposobljavanje djeteta za samostalan život.

(2) Pravo na biomedicinski pomognutu oplodnju imaju bračni, odnosno izvanbračni partneri iz stavka (1) ovog članka nakon što su provedeni postupci utvrđivanja uzroka neplodnosti ili smanjenja plodnosti i otklanjanje tih uzroka stručnim savjetima, lijekovima ili kirurškim zahvatima.

(3) Pravo na biomedicinski pomognutu oplodnju uz ispunjavanje uvjeta iz čl. 21. i 22. ovog zakona ima i osoba ograničene poslovne sposobnosti, a koja može samostalno davati izjave koje se tiču osobnih stanja, sukladno Obiteljskom zakonu Federacije Bosne i Hercegovine.

Članak 29.

(Pravo na biomedicinski pomognutu oplodnju na teret sredstava

obveznog zdravstvenog osiguranja)

(1) Pravo na liječenje biomedicinski pomognutom oplodnjom na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja, u pravilu, ima žena do navršene 42. godine života, koja je u

braku, odnosno izvanbračnoj zajednici, i to:

a) tri pokušaja intrauterine inseminacije,

b) pet pokušaja izvantjelesne oplodnje, uz obvezu da dva

pokušaja budu u prirodnome ciklusu.

(2) Iznimno od stavka (1) ovog članka, na prijedlog stručnog konzilija zdravstvene ustanove u kojoj se liječe bračni, odnosno izvanbračni partneri, a iz opravdanih zdravstvenih razloga, može se dati suglasnost na biomedicinski pomognutu oplodnju i ženi nakon navršene 42. godine života sukladno smjernicama iz članka 23. stavak (3) ovog zakona.

Članak 30.

(Reprodukcijske mogućnosti žene)

(1) Reprodukcijske mogućnosti žene utvrđuje doktor medicine specijalista ginekologije i porodiljstva na temelju testova funkcije jajnika i drugih reproduktivnih organa.

(2) Ženu stariju od 42 godine ili ženu čiji su testovi funkcije jajnika nepovoljni, doktor medicine iz stavka (1) ovog članka je obvezan upozoriti na slabe rezultate liječenja,

rizike liječenja i trudnoće, te rizike za dijete.

Članak 31.

(Postojanje braka, odnosno izvanbračne zajednice)

(1) Brak ili izvanbračna zajednica mora postojati u trenutku unošenja spolnih stanica ili zametka u tijelo žene.

(2) Postojanje braka bračni partneri dokazuju odgovarajućim javnim ispravama.

(3) Postojanje izvanbračne zajednice izvanbračni partneri dokazuju ovjerenom javnobilježničkom izjavom.

(4) U smislu ovog zakona, izvanbračna zajednica je zajednica muškarca i žene definirana sukladno Obiteljskom zakonu Federacije Bosne i Hercegovine.

(5) Prije započinjanja postupka biomedicinski pomognute oplodnje bračni, odnosno izvanbračni partneri obvezni su zdravstvenoj ustanovi u kojoj će se provoditi postupak

biomedicinski pomognute oplodnje dostaviti pisani pristanak iz članka 35. ovog zakona.

Članak 32.

(Informiranje o biomedicinski pomognutoj oplodnji)

(1) Bračni, odnosno izvanbračni partneri imaju pravo na obavijest o mogućim oblicima prirodnog planiranja obitelji, o mogućnostima liječenja neplodnosti, te o drugim načinima ostvarenja roditeljstva.

(2) Prije provedbe svih postupaka biomedicinski pomognute oplodnje specijalista ginekologije i porodiljstva, magistar biologije ili drugi ovlašteni zdravstveni djelatnik bračnim, odnosno izvanbračnim partnerima obvezan je objasniti pojedinosti postupka, izglede za uspjeh, te moguće posljedice i opasnosti postupaka za ženu, muškarca i dijete.

Članak 33.

(Psihološko ili psihoterapijsko savjetovanje prije biomedicinski

pomognute oplodnje)

(1) Prije provedbe postupaka biomedicinski pomognute oplodnje bračnim, odnosno izvanbračnim partnerima se omogućava psihološko ili psihoterapijsko savjetovanje.

(2) Psiholog ili doktor medicine specijalista psihijatrije obvezan je bračne, odnosno izvanbračne partnere upoznati sa mogućim psihičkim posljedicama u postupcima biomedicinski pomognute oplodnje.

(3) O provedenom savjetovanju psiholog ili doktor medicine specijalist psihijatrije izdaje pisanu potvrdu.

(4) Zdravstvena ustanova u kojoj se provodi biomedicinski pomognuta oplodnja može sama osigurati provođenje psihološkog ili psihoterapijskog savjetovanja, a ako to ne može, obvezna je uputiti bračne, odnosno izvanbračne partnere u drugu zdravstvenu ustanovu u kojoj se provode ova savjetovanja ili kod osoba ovlaštenih za psihološko ili psihoterapijsko savjetovanje.

Članak 34.

(Pravno savjetovanje)

Prije početka primjene postupka biomedicinski pomognute oplodnje, pravnik informira bračne ili izvanbračne partnere o pravnim posljedicama postupka biomedicinski pomognute

oplodnje.

Članak 35.

(Pristanak na biomedicinski pomognutu oplodnju)

(1) Postupci biomedicinski pomognute oplodnje uređeni ovim zakonom mogu se provoditi samo ako su bračni, odnosno izvanbračni partneri upoznati s pojedinostima postupka biomedicinski pomognute oplodnje sukladno ovom zakonu, te ako su za taj postupak dali slobodni pristanak u pisanom obliku.

(2) Pristanak iz stavka (1) ovog članka daje se za svaki postupak biomedicinski pomognute oplodnje.

(3) Bračni, odnosno izvanbračni partneri, pojedinačno ili zajedno, mogu povući pristanak i odustati od postupka biomedicinski pomognute oplodnje sve dok sjemene stanice ili zametak nisu uneseni u tijelo žene. Postupak biomedicinski pomognute oplodnje obustavlja se izjavom o povlačenju pristanka jednog ili oba bračna, odnosno izvanbračna partnera.

(4) Nakon povlačenja pristanka iz stavka (3) ovog članka spolne stanice se uništavaju, a zametci se isključuju iz svih postupaka.

(5) Izjavu o povlačenju pristanka zdravstvena ustanova obvezna je evidentirati, i na zahtjev žene ili muškarca, o tome izdati pisanu potvrdu.

(6) Prije unosa sjemenih stanica ili zametaka u tijelo žene doktor medicine je obvezan provjeriti je li pristanak iz stavka (1) ovoga članka povučen.

(7) Obrazac pristanka na postupak biomedicinski pomognute oplodnje, kao i obrazac izjave o povlačenju pristanka posebnim propisom uređuje federalni ministar.

(8) Obrasci iz stavka (7) ovog članka čuvaju se kao medicinska dokumentacija.

Članak 36.

(Podrijetlo djeteta)

(1) Podrijetlo djeteta začetog u postupku biomedicinski pomognute oplodnje utvrđuje se sukladno Obiteljskom zakonu Federacije Bosne i Hercegovine.

(2) Ako u postupku biomedicinski pomognute oplodnje sudjeluju izvanbračni partneri, prije postupka biomedicinski pomognute oplodnje, muškarac je obvezan dati ovjerenu javnobilježničku izjavu o priznanju očinstva djeteta koje će biti začeto u postupku biomedicinski pomognute oplodnje, a žena ovjerenu javnobilježničku izjavu o pristanku na

priznanje očinstva tog djeteta.

(3) Izjave iz stavka (2) ovog članka sastavljaju se u pet primjeraka, od kojih se dva primjerka dostavljaju zdravstvenoj ustanovi u kojoj će se provesti postupak biomedicinski pomognute oplodnje, jedan primjerak pohranjuje se kod javnog bilježnika, a po jedan primjerak pripada ženi, odnosno muškarcu.

(4) Osporavanje majčinstva i očinstva djeteta začetog u postupku biomedicinski pomognute oplodnje provodi se sukladno Obiteljskom zakonu Federacije Bosne i Hercegovine.

(5) O svim pitanjima vezanim za podrijetlo djeteta začetog u postupku biomedicinski pomognute oplodnje bračni, odnosno izvanbračni partneri se obvezno informiraju kroz

pravno savjetovanje u smislu članka 34. ovog zakona.

V. DARIVANJE SPOLNIH STANICA, SPOLNIH TKIVA I ZAMETAKA

Članak 37.

(Darivanje spolnih stanica, spolnih tkiva i zametaka)

(1) Zabranjeno je darivanje spolnih stanica i spolnih tkiva, a koje nije obavljeno između bračnih, odnosno izvanbračnih partnera u smislu ovog zakona.

(2) Zabranjeno je darivanje ljudskih zametaka za primjenu postupaka biomedicinski pomognute oplodnje.

Članak 38.

(Trgovina i oglašavanje spolnih stanica, spolnih tkiva i zametaka)

(1) Zabranjeno je trgovanje spolnim stanicama, spolnim tkivima i zametcima.

(2) Zabranjeno je oglašavanje, reklamiranje, traženje ili nuđenje spolnih stanica, spolnih tkiva ili zametaka putem svih oblika javnog priopćavanja ili na bilo koji drugi način koji ima oznaku prikrivenog oglašavanja, reklamiranja, traženja odnosno nuđenja spolnih stanica, spolnih tkiva ili zametaka.

VI. PROVEDBA POSTUPKA BIOMEDICINSKI POMOGNUTE OPLODNJE

Članak 39.

(Početak postupka biomedicinski pomognute oplodnje)

Postupak biomedicinski pomognute oplodnje obavlja se na prijedlog doktora medicine specijaliste ginekologije i porodiljstva ili na prijedlog stručnjaka iz oblasti humane genetike.

Članak 40.

(Tim biomedicinskih stručnjaka)

(1) Postupke biomedicinski pomognute oplodnje obavlja tim biomedicinskih stručnjaka:

a) doktor medicine specijalista ginekologije i porodiljstva sa subspecijalizacijom iz humane reprodukcije ili doktor medicine specijalista ginekologije i porodiljstva sa najmanje pet godina iskustva u reproduktivnoj medicini,

b) doktor medicine specijalista urologije,

c) magistar biologije,

d) medicinska sestra,

e) laboratorijski tehničar, te

f) histolog-embriolog, po potrebi.

(2) Timom biomedicinskih stručnjaka koordinira doktor medicine specijalista ginekologije i porodiljstva sa subspecijalizacijom iz humane reprodukcije ili doktor medicine specijalista ginekologije i porodiljstva sa najmanje pet godina iskustva u reproduktivnoj medicini (u daljnjem tekstu: odgovorni doktor), kojeg imenuje ravnatelj zdravstvene ustanove.

(3) U procesu koordinacije iz stavka (2) ovog članka odgovorni doktor medicine daje pisanu suglasnost za laboratorijske postupke biomedicinski pomognute oplodnje.

Članak 41.

(Pravo na priziv savjesti)

(1) Zdravstveni djelatnik, kao i druge osobe koje sudjeluju u postupcima biomedicinski pomognute oplodnje imaju pravo odbiti da sudjeluju u postupku biomedicinski pomognute

oplodnje isticanjem svojih etičkih, moralnih ili vjerskih uvjerenja – pozivom na priziv savjesti.

(2) Poziv na priziv savjesti može se izjaviti i pisano i usmeno odgovornom doktoru.

(3) Osobe iz stavka (1) ovog članka ne mogu snositi bilo kakve štetne posljedice ako ulože priziv savjesti.

Članak 42.

(Osiguranje kvalitete)

U postupku uzimanja, obrade, transporta i unošenja spolnih stanica, odnosno zametaka, obveza je postupati na način koji osigurava maksimalnu kvalitetu spolnih stanica, odnosno

zametka do momenta korištenja, kao i da se minimalizira rizik od kontaminacije, sukladno standardima utvrđenim posebnim propisom shodno članku 9. stavak (2) ovog zakona.

Članak 43.

(Preimplantacijska genetička dijagnoza)

Preimplantacijska genetička dijagnoza dozvoljena je u slučaju opasnosti od prijenosa nasljedne bolesti, a na prijedlog odgovornog doktora.

Članak 44.

(Odabir spola budućeg djeteta)

(1) Zabranjeno je korištenje postupka biomedicinski pomognute oplodnje radi odabira spola budućeg djeteta.

(2) Iznimno od stavka (1) ovog članka, dopušten je odabir spola djeteta radi izbjegavanja teške nasljedne bolesti vezane uz spol.

(3) Suglasnost za izuzeće iz stavka (2) ovog članka daje Povjerenstvo.

Članak 45.

(Zamjensko majčinstvo)

(1) Zabranjeno je objavom javnog oglasa ili na bilo koji drugi način tražiti ili nuditi uslugu rađanja djeteta za drugog (zamjensko majčinstvo).

(2) Zabranjeno je ugovarati ili provoditi biomedicinski pomognutu oplodnju radi rađanja djeteta za druge osobe i predaje djeteta rođenog nakon biomedicinski pomognute oplodnje

(zamjensko majčinstvo).

(3) Ugovori, sporazumi ili drugi pravni poslovi o rađanju djeteta za drugog (zamjensko majčinstvo) i o predaji djeteta rođenog nakon biomedicinski pomognute oplodnje, uz novčanu naknadu ili bez naknade, su ništavni.

Članak 46.

(Genetičke istovjetnosti)

Zabranjen je svaki postupak namijenjen ili koji bi mogao dovesti do stvaranja ljudskog bića ili dijela ljudskog bića genetički istovjetnog drugom ljudskom biću, bilo živog bilo mrtvog.

Članak 47.

(Zaštita zametka)

(1) U postupku biomedicinski pomognute oplodnje zabranjeno je:

a) omogućiti izvantjelesni razvoj zametka koji je stariji od šest dana;

b) oploditi žensku jajnu stanicu sjemenom stanicom bilo koje druge vrste osim sjemene stanice čovjeka ili životinjsku jajnu stanicu sjemenom stanicom čovjeka;

c) mijenjati zametak presađivanjem drugih ljudskih ili životinjskih zametaka;

d) ljudske spolne stanice ili ljudski zametak unijeti u životinju;

e) životinjske spolne stanice ili životinjski zametak unijeti u ženu.

(2) Zabranjeno je stvaranje ljudskih zametaka za znanstvene ili istraživačke svrhe.

(3) Zabranjen je znanstveni ili istraživački rad na zametku.

VII. POHRANJIVANJE I PRIJENOS SPOLNIH STANICA, SPOLNIH TKIVA I ZAMETAKA

1. Pohranjivanje, način i rokovi čuvanja spolnih stanica, spolnog tkiva i zametka bračnih i izvanbračnih partnera

Članak 48.

(Pohranjivanje, način i rokovi čuvanja)

(1) Spolne stanice, spolna tkiva i zametci uzimaju se uz slobodan ovjereni pisani pristanak, te se pohranjuju i čuvaju za postupke biomedicinski pomognute oplodnje za koje su ispunjene pretpostavke određene ovim zakonom, u zdravstvenim ustanovama koje su ovlaštene za njihovo pohranjivanje.

(2) Pohranjene spolne stanice, spolna tkiva i zametci čuvaju se primjenom suvremenih dostignuća medicinske znanosti, u pravilu do pet godina od dana pohranjivanja. Uz pisani

zahtjev osoba od kojih spolne stanice, spolna tkiva i zametci potječu, rok od pet godina može se produljiti za još pet godina.

(3) U slučaju smrti osobe od koje potječu spolne stanice, spolna tkiva i zametci koji su pohranjeni, zdravstvena ustanova obvezna je uništiti pohranjene spolne stanice i spolna tkiva,

a zametke isključiti iz svakog daljnjeg postupka, u roku od 30 dana od dana saznanja o smrti osobe od koje potječu spolne stanice, spolna tkiva, odnosno zametci.

(4) U slučaju da je osoba od koje potječu spolne stanice, spolna tkiva i zametci lišena poslovne sposobnosti, spolne stanice, spolna tkiva i zametci čuvaju se sukladno stavku (2) ovoga članka.

(5) Podatke iz st. (2), (3) i (4) ovoga članka zdravstvena ustanova obvezna je dostaviti Povjerenstvu.

Članak 49.

(Uništenje spolnih stanica, spolnih tkiva, odnosno dehidriranje

zametka)

(1) Ukoliko bračni, odnosno izvanbračni partneri u međuvremenu opozovu datu izjavu za čuvanje, sjemene stanice i spolna tkiva se odbacuju, a rani zametci se isključuju iz svakog daljnjeg postupka.

(2) O postupcima iz stavka (1) ovog članka sačinjava se zapisnik, čija se kopija uručuje bračnim, odnosno izvanbračnim partnerima.

(3) Bračni, odnosno izvanbračni partneri, na zahtjev, mogu prisustvovati postupcima iz stavka (1) ovog članka.

(4) Obrazac zapisnika o uništenju spolnih stanica, spolnih tkiva, odnosno dehidriranju zametka, nakon povlačenja pristanka darivatelja, posebnim propisom utvrđuje federalni ministar.

Članak 50.

(Spor)

(1) Ako se bračni, odnosno izvanbračni partneri ne mogu sporazumjeti o vremenu čuvanja neuporabljenih zametaka ili jedan od njih suglasnost naknadno opozove, spor se rješava u sudskom postupku, u kojem slučaju se neuporabljeni zametci moraju čuvati do okončanja spora.

(2) U slučaju iz stavka (1) ovog članka bračni, odnosno izvanbračni partneri solidarno snose troškove čuvanja zametka do okončanja spora.

2. Pohranjivanje spolnih stanica, spolnog tkiva i zametka usljed specifičnih zdravstvenih okolnosti, odnosno opasnosti od neplodnosti.

Članak 51.

(Pohranjivanje spolnih stanica, spolnog tkiva i zametka zbog

opasnosti od neplodnosti)

(1) Muškarac i žena kojima prema spoznajama medicinske znanosti prijeti opasnost da će zbog zdravstvenih razloga postati neplodni, mogu u ovlaštenoj zdravstvenoj ustanovi, uz slobodan ovjereni pisani pristanak, pohraniti svoje spolne stanice, spolna tkiva i zametke za kasnije vlastito korištenje.

(2) Pravo na pohranjivanje spolnih stanica i spolnih tkiva ima i maloljetna osoba za koju postoji opasnost da će zbog bolesti postati trajno neplodna. Spolne stanice i spolna tkiva

maloljetne osobe čuvaju se do navršene 42. godine života (žena), odnosno do navršene 50. godine života (muškarac).

(3) Dugotrajno pohranjene spolne stanice, spolna tkiva i zametci iz stavka (1) ovog članka čuvaju se, u pravilu, do pet godina od dana pohranjivanja. Rok čuvanja može se na zahtjev osoba, odnosno bračnih ili izvanbračnih partnera od kojih spolne stanice, spolna tkiva i zametci potječu produžiti za još pet godina, iznimno u opravdanim medicinskim slučajevima i dulje.

(4) U slučaju smrti osobe od koje potječu spolne stanice i spolna tkiva koji su pohranjeni, ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je uništiti pohranjene spolne stanice i spolna tkiva, a rane zametke dehidrirati u roku od 30 dana od dana saznanja o smrti ili isteka roka iz st. (2) i (3) ovog članka.

(5) Pohranjivanje stanica, tkiva i zametaka iz st. (1) i (2) ovog članka može se obavljati samo u javnoj zdravstvenoj ustanovi koja za to ima dozvolu za rad izdanu od federalnog ministra.

(6) Podatke iz st. (2), (3) i (4) ovog članka ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je dostaviti Povjerenstvu.

Članak 52.

(Zahtjev za pohranjivanje spolnih stanica, spolnih tkiva i

zametaka)

Pohranjivanje spolnih stanica, spolnih tkiva i zametaka iz članka 51. ovog zakona provodi se na pisani zahtjev muškarca ili žene, odnosno oba roditelja za maloljetnu osobu, a ako je dijete

pod starateljstvom pisani zahtjev podnosi staratelj.

3. Prijenos pohranjenih spolnih stanica, spolnih tkiva ili zametaka

Članak 53.

(Prijenos pohranjenih spolnih stanica, spolnih tkiva ili zametaka)

(1) Osobe od kojih potječu pohranjene spolne stanice, spolna tkiva ili zametci mogu iz opravdanih razloga zatražiti njihov prijenos u drugu ovlaštenu zdravstvenu ustanovu u

Federaciji, odnosno Bosni i Hercegovini, a radi korištenja u postupku biomedicinski pomognute oplodnje za vlastitu biomedicinski pomognutu oplodnju.

(2) O opravdanosti prijenosa spolnih stanica, spolnih tkiva ili zametaka u drugu ovlaštenu zdravstvenu ustanovu odlučuje Povjerenstvo.

(3) Temeljem pisanog zahtjeva osoba iz stavka (1) ovog članka, kao i temeljem odluke Povjerenstva, federalni ministar donosi rješenje kojim se dozvoljava prijenos spolnih

stanica, spolnih tkiva ili zametaka u drugu ovlaštenu zdravstvenu ustanovu ili rješenje o odbijanju zahtjeva.

(4) Rješenje iz stavka (3) ovog članka je konačno u upravnom postupku i protiv istog se može pokrenuti upravni spor suglasno propisima o upravnim sporovima.

VIII. PROFESIONALNA TAJNA

Članak 54.

(Profesionalna tajna)

(1) Sve osobe koje sudjeluju u postupku biomedicinski pomognute oplodnje obvezne su kao profesionalnu tajnu čuvati sve podatke vezane uz taj postupak, a naročito osobne i zdravstvene podatke o ženi ili muškarcu kojima se medicinska pomoć pruža, kao i o djetetu koje je začeto u postupku biomedicinski pomognute oplodnje.

(2) Sud može u posebno opravdanim slučajevima osloboditi osobu iz stavka (1) ovog članka čuvanja profesionalne tajne suglasno odredbama propisa o kaznenom, odnosno parničnom postupku.

(3) Obveza čuvanja profesionalne tajne odnosi se i na članove Povjerenstva, i to i nakon prestanka dužnosti člana Povjerenstva, kao i na sve druge osobe koje su u obavljanju svoje dužnosti saznale za podatke iz stavka (1) ovog članka.

IX. EVIDENCIJE

Članak 55.

(Obvezne evidencije)

(1) Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su o postupcima biomedicinski pomognute oplodnje voditi evidencije o:

a) osobnim i zdravstvenim podatcima osoba kojima se pomaže postupcima biomedicinski pomognute oplodnje;

b) podatcima o lijekovima i medicinskim proizvodima koji se koriste u svim postupcima biomedicinski pomognute oplodnje;

c) vrsti postupaka biomedicinski pomognute oplodnje;

d) provedenom psihološkom ili psihoterapijskom savjetovanju, kao i pravnom savjetovanju;

e) pisanom pristanku na određeni postupak biomedicinske oplodnje;

f) povlačenju pisanog pristanka;

g) podatcima o tijeku i trajanju postupka;

h) podatcima o uništenim spolnim stanicama i tkivima i dehidriranim ranim zametcima;

i) zdravstvenim i nezdravstvenim djelatnicima koji su sudjelovali u postupku biomedicinski pomognute oplodnje;

j) pohranjenim spolnim stanicama, spolnim tkivima i zametcima;

k) podatcima potrebnim za sljedivost spolnih stanica, spolnih tkiva i zametaka u svim fazama.

(2) Podatke iz evidencije ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je čuvati trajno.

(3) Ovlaštene zdravstvene ustanove dužne su osigurati zaštitu i sigurnost osobnih podataka u evidencijama iz stavka (1) ovog članka, suglasno propisima o zaštiti osobnih podataka.

Članak 56.

(Registar o postupcima biomedicinski pomognute oplodnje)

(1) Ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je voditi vlastiti registar o postupcima biomedicinski pomognute oplodnje.

(2) U registar iz stavka (1) ovog članka ovlaštena zdravstvena ustanova upisuje:

a) osobne i zdravstvene podatke bračnih i izvanbračnih partnera koji su u postupku liječenja biomedicinski pomognutom oplodnjom iz stavka (1) ovog članka;

b) podatke o vrsti postupaka biomedicinski pomognute oplodnje;

c) datum korištenja spolnih stanica;

d) podatke o rođenju djeteta začetog biomedicinskom oplodnjom s darivanim spolnim stanicama.

(3) Ovlaštene zdravstvene ustanove dužne su osigurati zaštitu i sigurnost osobnih podataka u registrima iz stavka (1) ovog članka, suglasno propisima o zaštiti osobnih podataka.

(4) Ovlaštena zdravstvena ustanova obvezna je Povjerenstvu redovito dostavljati sve podatke iz svog registra, kroz podnošenje izvješća o radu ili na pojedinačan zahtjev Povjerenstva.

(5) Pacijenti su dužni obavijestiti zdravstvenu ustanovu u kojoj je izvršena biomedicinski pomognuta oplodnja o ishodu trudnoće.

X. OZBILJNI ŠTETNI DOGAĐAJI I OZBILJNE ŠTETNE REAKCIJE

Članak 57.

(Ozbiljni štetni događaji i ozbiljne štetne reakcije)

(1) Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su uspostaviti efikasan i provjeren sustav za praćenje i dojavu ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija, te sustav za povlačenje iz primjene spolnih stanica, lijekova i medicinskih sredstava koji su izazvali ili mogu izazvati ozbiljan štetan događaj ili ozbiljnu štetnu reakciju.

(2) O svakom ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj štetnoj reakciji ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su pisanim putem, bez odgađanja, obavijestiti Ministarstvo.

(3) Ministarstvo vodi Jedinstveni registar ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija na temelju podataka iz stavka (2) ovog članka.

(4) Način izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama, te način vođenja evidencije i rokovi izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama, kao i Jedinstveni registar bliže se uređuju posebnim propisom koji donosi federalni ministar.

XI. UVOZ I IZVOZ SPOLNIH STANICA, SPOLNIH TKIVA I ZAMETAKA

Članak 58.

(Uvoz i izvoz spolnih stanica, spolnih tkiva i zametaka)

(1) Zabranjen je uvoz i izvoz spolnih stanica, spolnih tkiva i zametaka.

(2) Iznimno od stavka (1) ovog članka u opravdanim slučajevima moguće je unijeti, odnosno iznijeti iz Bosne i Hercegovine, vlastite spolne stanice, spolna tkiva, odnosno zametke za vlastite potrebe, a radi obavljanja daljnjeg liječenja u postupcima biomedicinski pomognute oplodnje, na način predviđen u čl. 24. do 27. ovog zakona i po postupku utvrđenom u članku 53. ovog zakona.

XII. FINANCIRANJE

Članak 59.

(Financiranje biomedicinski pomognute oplodnje iz sredstava

obveznog zdravstvenog osiguranja)

Opseg prava na biomedicinski pomognutu oplodnju na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja, način formiranja cijene pojedinačnih postupaka biomedicinski pomognute oplodnje, na prijedlog Povjerenstva i Zavoda zdravstvenog osiguranja i reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine, a u suradnji sa kantonalnim zavodima zdravstvenog osiguranja, bliže se uređuju posebnim propisom koji donosi federalni ministar.

XIII. NADZOR

Članak 60.

(Nadzor)

(1) Nadzor nad primjenom i provedbom ovog zakona i propisa donesenih temeljem zakona, kao i nadzor nad stručnim radom obuhvaća:

a) unutarnji stručni nadzor koji provodi ovlaštena zdravstvena ustanova sukladno propisima o

zdravstvenoj zaštiti,

b) inspekcijski nadzor koji vrše federalni zdravstveni inspektori sukladno propisima iz oblasti inspekcija i propisima iz oblasti zdravstva.

(2) Nadzor iz stavka (1) točka b) ovog članka obavlja se najmanje jedanput godišnje.

XIV. KAZNENE ODREDBE

1. Kaznena djela

Članak 61.

(Nedozvoljeno obavljanje postupaka biomedicinski pomognute

oplodnje)

(1) Tko sa ili bez bilo kakve naknade da svoje spolne stanice, spolna tkiva, odnosno zametak, ili spolne stanice, spolna tkiva odnosno zametak drugih osoba radi postupka biomedicinski pomognute oplodnje ili nudi svoje ili tuđe spolne stanice, odnosno zametak sa ili bez bilo kakve naknade radi postupka biomedicinski pomognute oplodnje ili vrbuje, prijevozi, prebacuje, predaje, prodaje, kupuje, posreduje u prodaji ili posreduje na bilo koji drugi način u postupku biomedicinski pomognute oplodnje ili sudjeluje u postupku biomedicinski pomognute oplodnje sa spolnim stanicama, spolnim tkivima odnosno zametcima koji su

predmet komercijalne trgovine, suprotno ovom zakonu kaznit će se zatvorom od šest mjeseci do tri godine.

(2) Ako je djelo iz stavka (1) ovog članka učinjeno prema maloljetnoj osobi, učinitelj će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

(3) Ako je usljed djela iz st. (1) i (2) ovog članka nastupila teška tjelesna povreda darivatelja spolnih stanica, spolnih tkiva odnosno zametka ili mu je zdravlje teško narušeno, učinitelj će se kazniti zatvorom od jedne do osam godina.

(4) Ako je usljed djela iz st. (1) i (2) ovog članka nastupila smrt darivatelja spolnih stanica, spolnih tkiva, odnosno zametka, učinitelj će se kazniti zatvorom od jedne do 12 godina.

(5) Tko se bavi vršenjem kaznenih djela iz st. (1) i (2) ovog članka ili je djelo izvršeno od strane organizirane skupine, kaznit će se zatvorom najmanje pet godina.

(6) Učinitelj djela iz st. (1) i (2) ovog članka će se kazniti i za pokušaj.

Članak 62.

(Obavljanje postupaka biomedicinski pomognute oplodnje bez

pisanog pristanka)

(1) Tko obavi postupak biomedicinski pomognute oplodnje spolnim stanicama, spolnim tkivima, odnosno zametcima ili sudjeluje u postupku biomedicinski pomognute oplodnje

osobe koja nije dala pisani pristanak za taj postupak ili za uzimanje spolnih stanica, spolnih tkiva, odnosno zametka, ili sudjeluje u uzimanju spolnih stanica, spolnih tkiva, odnosno zametaka od umrle osobe, kaznit će se zatvorom do tri godine.

(2) Ako je djelo iz stavka (1) ovog članka učinjeno prema maloljetnoj osobi, učinitelj će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

(3) Ako je usljed djela iz st. (1) i (2) ovog članka nastupila teška tjelesna povreda osobe nad kojom je obavljen postupak biomedicinski pomognute oplodnje ili joj je zdravlje teško narušeno, učinitelj će se kazniti zatvorom od jedne do osam godina.

(4) Ako je usljed djela iz st. (1) i (2) ovog članka nastupila smrt osobe nad kojom je obavljen postupak, odnosno zametka, učinitelj će se kazniti zatvorom od jedne do 12 godina.

(5) Tko se bavi vršenjem kaznenih djela iz st. (1) i (2) ovog članka ili je djelo izvršeno od strane organizirane skupine, kaznit će se zatvorom najmanje pet godina.

(6) Učinitelj djela iz st. (1) i (2) ovog članka će se kazniti i za pokušaj.

Članak 63.

(Zabrana zamjenskog majčinstva)

(1) Tko u postupak biomedicinski pomognute oplodnje uključi ženu koja ima namjeru da dijete poslije rođenja ustupi trećoj osobi sa ili bez plaćanja bilo kakve naknade, odnosno

ostvarivanja bilo kakve materijalne ili nematerijalne koristi ili tko nudi usluge zamjenske majke od strane žene ili bilo koje druge osobe sa ili bez plaćanja bilo kakve naknade, odnosno ostvarivanje materijalne ili nematerijalne koristi, kaznit će se zatvorom od tri do deset godina.

(2) Ako je djelo iz stavka (1) ovog članka učinjeno prema maloljetnoj osobi, učinitelj će se kazniti zatvorom najmanje pet godina.

(3) Ako je usljed djela iz st. (1) i (2) ovog članka nastupila teška tjelesna povreda žene, odnosno maloljetne osobe koja je podvrgnuta postupcima biomedicinski pomognute

oplodnje ili joj je teško narušeno zdravlje, učinitelj će se kazniti zatvorom od pet do 12 godina.

(4) Ako je usljed djela iz st. (1) i (2) ovog članka nastupila smrt žene, odnosno maloljetne osobe koja je podvrgnuta postupcima biomedicinski pomognute oplodnje, učinitelj će se kazniti zatvorom najmanje 10 godina.

(5) Tko se bavi vršenjem kaznenih djela iz st. (1) i (2) ovog članka ili je djelo izvršeno od strane organizirane skupine, kaznit će se zatvorom najmanje pet godina.

(6) Učinitelj djela iz st. (1) i (2) ovog članka će se kazniti i za pokušaj.

Članak 64.

(Nedozvoljeno stvaranje ljudskog bića ili dijela ljudskog bića

genetički istovjetnog drugom ljudskom biću)

(1) Tko obavi postupak namijenjen ili koji bi mogao dovesti do stvaranja ljudskog bića ili dijela ljudskog bića genetički istovjetnog drugom ljudskom biću, bilo živom ili mrtvom,

kaznit će se zatvorom od tri do deset godina.

(2) Tko se bavi vršenjem djela iz stavka (1) ovog članka ili je djelo izvršeno od strane organizirane skupine, kaznit će se zatvorom najmanje pet godina.

(3) Učinitelj djela iz st. (1) i (2) ovog članka će se kazniti i za pokušaj.

Članak 65.

(Nedozvoljeno stvaranje zametka)

(1) Tko u postupku biomedicinski pomognute oplodnje omogući izvantjelesni razvoj zametka koji je stariji od šest dana, ili oplodi žensku jajnu stanicu sjemenom stanicom bilo koje druge vrste osim sjemene stanice čovjeka ili životinjsku jajnu stanicu sjemenom stanicom čovjeka, ili mijenja zametak presađivanjem drugih ljudskih ili životinjskih zametaka, ili ljudske spolne stanice ili ljudski zametak unese u životinju, ili životinjske spolne stanice ili životinjski zametak unese u ženu, ili stvara ljudske zametke za znanstvene ili istraživačke svrhe, ili obavlja znanstveni, odnosno istraživački rad na zametku, kaznit će se zatvorom od tri do deset godina.

(2) Tko se bavi vršenjem kaznenih djela iz stavka (1) ovog članka ili je djelo izvršeno od strane organizirane skupine, kaznit će se zatvorom najmanje pet godina.

(3) Učinitelj djela iz stavka (1) ovog članka će se kazniti i za pokušaj.

Članak 66.

(Zabrana uvoza i izvoza)

(1) Tko obavlja uvoz ili izvoz spolnih stanica, spolnih tkiva ili zametaka suprotno odredbama ovog zakona, kaznit će se zatvorom od tri do pet godina.

(2) Tko se bavi vršenjem kaznenog djela iz stavka (1) ovog članka ili je djelo izvršeno od strane organizirane skupine, kaznit će se zatvorom najmanje pet godina.

(3) Učinitelj djela iz stavka (1) ovog članka će se kazniti i za pokušaj.

2. Prekršaji

Članak 67.

(Kazne za prekršaj iz čl. 11., 22., čl. od 24. do 27., čl. 25., 33.,

34., 35., 37., 38., 44. i čl. od 48. do 53. ovog zakona)

(1) Novčanom kaznom od 20.000,00 do 150.000,00 KM kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova ako:

a) obavi postupak biomedicinski pomognute oplodnje bez dozvole za obavljanje biomedicinski pomognute oplodnje izdane od strane nadležnog ministra (članak 11. ovog zakona);

b) obavi postupak biomedicinski pomognute oplodnje bez prethodnog dokaza da je dotadašnje liječenje neplodnosti bezuspješno i bezizgledno (članak 22. st. (1) i (2) ovog zakona);

c) obavi postupak biomedicinski pomognute oplodnje bez dokaza da se ovim postupkom može spriječiti prijenos teške nasljedne bolesti na dijete (članak 22. stavak (3) ovog zakona);

d) obavi postupak biomedicinski pomognute oplodnje suprotno odredbama čl. 24. - 27. ovog zakona;

e) postupa suprotno članku 25. i članku 55. stavak (1) točka k) ovog zakona,

f) obavi postupak biomedicinski pomognute oplodnje bez propisanog psihološkog ili psihoterapijskog savjetovanja (članak 33. ovog zakona);

g) obavi postupak biomedicinski pomognute oplodnje bez propisanog pravnog savjetovanja (članak 34. Ovog zakona);

h) obavi postupak biomedicinski pomognute oplodnje bez propisanog pisanog pristanka (članak 35. st. (1) i (2) ovog zakona);

i) ne zabilježi izjavu o povlačenju pristanka i/ili ne izda potvrdu o tome (članak 35. st. (3) do (6) ovog zakona);

j) omogući darivanje spolnih stanica, spolnih tkiva i zametaka (članak 37. ovog zakona);

k) trguje, oglašava, reklamira ili traži, odnosno nudi spolne stanice, spolna tkiva i zametke (članak 38. ovog zakona);

l) obavi postupak biomedicinski pomognute oplodnje radi odabira spola budućeg djeteta suprotno članku 44. ovog zakona;

m) pohranjuje i postupa sa spolnim stanicama, spolnim tkivima i zametcima suprotno čl. od 48. do 53. Ovog zakona.

(2) Novčanom kaznom od 1.000,00 do 10.000,00 KM za prekršaj iz stavka (1) ovog članka kaznit će se i odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi.

(3) Novčanom kaznom od 500,00 do 5.000,00 KM za prekršaj iz stavka (1) ovog članka kaznit će se i fizička osoba.

(4) Pored novčane kazne, počinitelju prekršaja iz stavka (1) ovog članka, može se izreći zabrana obavljanja djelatnosti u razdoblju do šest mjeseci, a s ciljem sprječavanja budućeg

činjenja prekršaja.

Članak 68.

(Kazne za prekršaj iz čl. 55., 56. i 57. ovog zakona)

(1) Novčanom kaznom od 5.000,00 do 20.000,00 KM kaznit će se za prekršaj zdravstvena ustanova ako:

a) ne vodi evidenciju i ne čuva podatke (članak 55. ovog zakona);

b) ne vodi vlastiti registar o korisnicima postupaka biomedicinski pomognute oplodnje (članak 56. st. (1) do (3) ovog zakona);

c) ne izvješćuje u propisanom roku Povjerenstvo (članak 56. stavak (4) ovog zakona);

d) ne obavijesti Ministarstvo o svakom ozbiljnom štetnom događaju i ozbiljnoj štetnoj reakciji pisanim putem i bez odgađanja (članak 57. stavak (2) ovog zakona).

(2) Novčanom kaznom od 500,00 do 5.000,00 KM za prekršaj iz stavka (1) ovog članka kaznit će se i odgovorna osoba u zdravstvenoj ustanovi.

(3) Novčanom kaznom od 250,00 do 2.500,00 KM za prekršaj iz stavka (1) ovog članka kaznit će se i fizička osoba.

(4) Pored novčane kazne, počinitelju prekršaja iz stavka (1) ovog članka, može se izreći zabrana obavljanja djelatnosti u razdoblju do šest mjeseci, a s ciljem sprječavanja budućeg

činjenja prekršaja.

Članak 69.

(Novčana kazna za prekršaj iz članka 54. ovog zakona)

Novčanom kaznom od 250,00 do 2.500,00 KM kaznit će se za prekršaj fizička osoba koja povrijedi obvezu čuvanja profesionalne tajne iz članka 54. ovog zakona.

XV. PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 70.

(Donošenje podzakonskih propisa)

U roku od 18 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona federalni ministar će donijeti provedbene propise na temelju ovog zakona kojima se regulira sljedeće:

a) bliži uvjeti glede prostora, medicinsko-tehničke opreme i sustava kvalitete koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove za provedbu postupaka biomedicinski pomognute oplodnje, kao i postupak verifikacije (članak 9. stavak (2));

b) sadržaj i oblik obrasca izvješća iz stavka (1) članka 16. ovog zakona (članak 16. stavak (3));

c) sadržaj i način vođenja registra ovlaštenih zdravstvenih ustanova (članak 18. stavak (2));

d) obrazac pristanka na postupak biomedicinski pomognute oplodnje, kao i obrazac izjave o

povlačenju pristanka (članak 35. stavak (7));

e) obrazac zapisnika o uništenju spolnih stanica, spolnih tkiva, odnosno zametaka nakon povlačenja pristanka darivatelja (članak 49. stavak (4));

f) način izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama, te način vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama, kao i Jedinstveni registar (članak 57. stavak (4));

g) opseg prava na biomedicinski pomognutu oplodnju na teret sredstava obveznog zdravstvenog osiguranja, način formiranja cijene pojedinačnih postupaka biomedicinski pomognute oplodnje, na prijedlog Povjerenstva i Zavoda zdravstvenog osiguranja i

reosiguranja Federacije Bosne i Hercegovine, a u suradnji sa kantonalnim zavodima zdravstvenog osiguranja (članak 59.).

Članak 71.

(Rok za formiranje Povjerenstva)

(1) Povjerenstvo iz članka 19. ovog zakona formirat će se u roku od tri mjeseca od dana stupanja na snagu ovog zakona.

(2) U roku od šest mjeseci od dana formiranja, Povjerenstvo će izraditi smjernice za obvezno liječenje neplodnosti, a u smislu definiranja primjerenih metoda biomedicinski pomognute oplodnje (članak 23. stavak (3)).

Članak 72.

(Obveza usklađivanja organizacije i poslovanja zdravstvenih

ustanova s odredbama ovog zakona)

Postojeće zdravstvene ustanove koje su obavljale postupke biomedicinski pomognute oplodnje suglasno ranijim propisima, dužne su uskladiti svoju organizaciju i poslovanje s odredbama ovog zakona i propisima donesenim na temelju ovog zakona, u roku od 18 mjeseci od dana stupanja na snagu ovog zakona i propisa donesenih temeljem ovog zakona.

Članak 73.

(Postupci biomedicinski pomognute oplodnje provedeni prije

stupanja na snagu ovog zakona)

Postupci biomedicinski pomognute oplodnje koji su provedeni do dana stupanja na snagu ovoga zakona ne ubrajaju se u ukupan broj postupaka iz članka 29. ovoga zakona.

Članak 74.

(Stupanje na snagu)

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Službenim novinama Federacije BiH".

Predsjedatelj

Zastupničkog doma

Parlamenta Federacije BiH

Edin Mušić

Predsjedateljica

Doma naroda

Parlamenta Federacije BiH

Lidija Bradara

Federalni zakoni

Zakoni Tuzlanskog kantona

Službene novine Tuzlanskog kantona